Vaccination peptidique contre PD-L1 et PD-L2 dans le lymphome folliculaire récidivant
Vaccination peptidique PD-L1 et PD-L2 comme consolidation pour le lymphome folliculaire récidivant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphome folliculaire (LF) est le plus courant des lymphomes indolents, avec une incidence au Danemark de 220 par an. Dans 90% des cas la maladie est incurable c'est pourquoi la stratégie de traitement est souvent vigilante en attendant des signes significatifs de progression ou de transformation. Après la chimiothérapie, un traitement d'entretien est souvent utilisé pour améliorer le contrôle de la maladie.
On pense que le microenvironnement et le mécanisme d'échappement immunitaire jouent un rôle majeur dans la persistance du lymphome. Un mécanisme d'échappement est constitué par les molécules PD-L1 et PD-L2 exprimées dans le microenvironnement du lymphome folliculaire inhibant les lymphocytes T. En stimulant les cellules T pour attaquer les cellules exprimant PD-L1 et PD-L2, nous espérons entraver l'environnement tumoral immunosuppresseur et établir un contrôle immunitaire de la tumeur.
10 patients traités avec un traitement standard sont nécessaires pour l'essai et chaque patient recevra 15 vaccinations au cours d'une année.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RegionH
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Herlev, RegionH, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- LF grade I-IIIa documenté histologiquement, sans signe de transformation en cours. Les patients guéris d'un lymphome transformé sont éligibles.
- Un minimum d'une ligne de thérapie d'induction. Le rituximab d'entretien peut continuer avec la vaccination
- Réponse au moins partielle au dernier traitement standard
- Un minimum de 4 semaines depuis le dernier traitement
- Âge ≥ 18
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
Critère d'exclusion:
- Progression avec présence d'au moins un critère GELF ou transformation au moment de l'inclusion.
- Autres maladies malignes actives
- Condition médicale importante selon le jugement des enquêteurs, par ex. Asthme sévère/RHUME, problème cardiaque mal régulé, diabète sucré insulino-dépendant.
- Infection virale/bactérienne aiguë ou chronique, par ex. VIH, CMV, EBV, hépatite ou tuberculose
- Allergies graves connues ou réactions anaphylactiques antérieures.
- Sensibilité connue envers Montanide ISA-51
- Toute maladie auto-immune active, par ex. neutropénie auto-immune, thrombocytopénie ou anémie hémolytique, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, myasthénie grave, glomérulonéphrite auto-immune, déficience surrénalienne auto-immune, thyroïdite auto-immune, etc.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
3 vaccins du peptide PD-L2 suivis de 12 vaccins du peptide PD-L2 et PD-L1, au cours d'une année.
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100 ug de peptide PD-L2 dissous dans du DMSO et de l'eau mélangés à 500 ul de montanide.
100 ug de peptide PD-L2 et 100 ug de peptide PD-L1 dissous dans du DMSO et de l'eau mélangés à 500 ul de montanide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evénements indésirables évalués par le CTCAE 4.03
Délai: 1 an de suivi
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Les événements indésirables sont classés de 1 à 5 selon les critères
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1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses immunitaires
Délai: 1 an
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Libération de cytokines des lymphocytes T vers les antigènes cibles
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique selon les critères de Lugano
Délai: 1 an
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Modifications de la taille de la tumeur au scanner
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1 an
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Réponse clinique selon les critères de Lugano
Délai: 1 an
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Modifications du métabolisme tumoral à la TEP
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1 an
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Maladie résiduelle minimale
Délai: 1 an
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mesuré par l'ADN tumoral circulant
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FL1701
- 2017-002000-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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