Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peptidvaccination mod PD-L1 og PD-L2 ved recidiverende follikulært lymfom

23. februar 2021 opdateret af: Lars Møller Pedersen

PD-L1 og PD-L2 peptidvaccination som konsolidering for recidiverende follikulært lymfom

Et åbent fase-1, first-in-human, klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og immunologiske virkninger af peptidvaccination med programmeret dødsligand 1 og 2 (PD-L1 og PD-L2) peptider hos patienter med recidiverende follikulær lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Follikulært lymfom (FL) er det mest almindelige af de indolente lymfomer, med en forekomst i Danmark på 220 om året. I 90% af tilfældene er sygdommen uhelbredelig, hvorfor behandlingsstrategien ofte er vagtsom, indtil der er signifikante tegn på progression eller transformation. Efter kemoterapi bruges vedligeholdelsesbehandling ofte til at øge sygdomskontrollen.

Mikromiljøet og immunflugtsmekanismen menes at spille en stor rolle i lymfomets persistens. En flugtmekanisme er PD-L1- og PD-L2-molekylerne udtrykt i mikromiljøet af follikulært lymfom, der hæmmer T-cellerne. Ved at stimulere T-cellerne til at angribe PD-L1- og PD-L2-udtrykkende celler håber vi at hæmme det immunsuppressive tumormiljø og etablere immuntumorkontrol.

10 patienter behandlet med standardterapi er nødvendige til forsøget, og hver patient vil modtage 15 vaccinationer i løbet af et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • RegionH
      • Herlev, RegionH, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret FL grad I-IIIa, uden tegn på nuværende transformation. Patienter helbredt for transformeret lymfom er kvalificerede.
  • Mindst én linje induktionsterapi. Vedligeholdelse rituximab kan fortsætte sammen med vaccinationen
  • Mindst delvis respons på den seneste standardbehandling
  • Minimum 4 uger siden sidste behandling
  • Alder ≥ 18
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Progression med tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​GELF-kriterium eller transformation på inklusionstidspunktet.
  • Andre aktive maligne sygdomme
  • Betydelig medicinsk tilstand pr. efterforskers vurdering, f.eks. svær astma/KOLD, dårligt reguleret hjertesygdom, insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Akut eller kronisk viral/bakteriel infektion f.eks. HIV, CMV, EBV, hepatitis eller tuberkulose
  • Alvorlige kendte allergier eller tidligere anafylaktiske reaktioner.
  • Kendt følsomhed over for Montanide ISA-51
  • Eventuelle aktive autoimmune sygdomme f.eks. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefritis, autoimmun binyrebarkmangel, autoimmun thyroiditis osv.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
3 vacciner af PD-L2-peptid efterfulgt af 12 vacciner af PD-L2 og PD-L1-peptid i løbet af et år.
Biologisk: PD-L2 peptid
100 ug PD-L2-peptid opløst i DMSO og vand blandet med 500 ul montanid.
Biologisk: PD-L2 og PD-L1 peptid
100 ug PD-L2-peptid og 100 ug PD-L1-peptid opløst i DMSO og vand blandet med 500 ul montanid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE 4.03
Tidsramme: 1 års opfølgning
Bivirkninger er graderet 1-5 i henhold til kriterierne
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunreaktioner
Tidsramme: 1 år
T-celle cytokinfrigivelse mod målantigener
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i henhold til Lugano kriterier
Tidsramme: 1 år
Ændringer i tumorstørrelse på CT
1 år
Klinisk respons i henhold til Lugano kriterier
Tidsramme: 1 år
Ændringer i tumormetabolisme på PET
1 år
Minimal restsygdom
Tidsramme: 1 år
målt ved cirkulerende tumor-DNA
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Møller Pedersen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL1701
  • 2017-002000-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner