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Vaccinazione peptidica contro PD-L1 e PD-L2 nel linfoma follicolare recidivato

23 febbraio 2021 aggiornato da: Lars Møller Pedersen

Vaccinazione con peptidi PD-L1 e PD-L2 come consolidamento per linfoma follicolare recidivato

Uno studio clinico aperto di fase 1, primo sull'uomo, che indaga la sicurezza e gli effetti immunologici della vaccinazione peptidica con i peptidi Programmed Death Ligand 1 e 2 (PD-L1 e PD-L2) in pazienti con linfoma follicolare recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma follicolare (FL) è il più comune dei linfomi indolenti, con un'incidenza in Danimarca di 220 all'anno. Nel 90% dei casi la malattia è incurabile perché la strategia terapeutica è spesso vigile in attesa di segni significativi di progressione o trasformazione. Dopo la chemioterapia, la terapia di mantenimento viene spesso utilizzata per aumentare il controllo della malattia.

Si ritiene che il microambiente e il meccanismo di fuga immunitaria svolgano un ruolo importante nella persistenza del linfoma. Un meccanismo di fuga sono le molecole PD-L1 e PD-L2 espresse nel microambiente del linfoma follicolare che inibiscono le cellule T. Stimolando le cellule T ad attaccare le cellule che esprimono PD-L1 e PD-L2 speriamo di ostacolare l'ambiente tumorale immunosoppressivo e stabilire un controllo immunitario del tumore.

Per la sperimentazione sono necessari 10 pazienti trattati con terapia standard e ogni paziente riceverà 15 vaccinazioni nel corso di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • RegionH
      • Herlev, RegionH, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FL di grado I-IIIa documentato istologicamente, senza segni di trasformazione in atto. Sono ammissibili i pazienti guariti da linfoma trasformato.
  • Almeno una linea di terapia di induzione. Il rituximab di mantenimento può continuare insieme alla vaccinazione
  • Risposta almeno parziale all'ultimo trattamento standard
  • Almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Progressione con la presenza di almeno un criterio GELF o trasformazione al momento dell'inclusione.
  • Altre malattie maligne attive
  • Condizione medica significativa secondo il giudizio degli investigatori, ad es. asma grave/FREDDO, condizioni cardiache scarsamente regolate, diabete mellito insulino-dipendente.
  • Infezione virale/batterica acuta o cronica, ad es. HIV, CMV, EBV, epatite o tubercolosi
  • Gravi allergie note o precedenti reazioni anafilattiche.
  • Sensibilità nota verso Montanide ISA-51
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva, ad es. neutropenia autoimmune, trombocitopenia o anemia emolitica, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, miastenia grave, glomerulonefrite autoimmune, insufficienza surrenalica autoimmune, tiroidite autoimmune ecc.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
3 vaccini del peptide PD-L2 seguiti da 12 vaccini del peptide PD-L2 e PD-L1, nel corso di un anno.
Biologico: Peptide PD-L2
100 ug di peptide PD-L2 sciolto in DMSO e acqua miscelata con 500 ul di montanide.
Biologico: Peptidi PD-L2 e PD-L1
100 ug di peptide PD-L2 e 100 ug di peptide PD-L1 sciolti in DMSO e acqua mescolati con 500 ul di montanide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi valutati da CTCAE 4.03
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Gli eventi avversi sono classificati da 1 a 5 in base ai criteri
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie
Lasso di tempo: 1 anno
Rilascio di citochine da parte delle cellule T verso antigeni bersaglio
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella dimensione del tumore alla TC
1 anno
Risposta clinica secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nel metabolismo del tumore alla PET
1 anno
Malattia minima residua
Lasso di tempo: 1 anno
misurato dal DNA tumorale circolante
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Møller Pedersen

Investigatori

  • Investigatore principale: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL1701
  • 2017-002000-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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