Peptidevaccinatie tegen PD-L1 en PD-L2 bij recidiverend folliculair lymfoom
PD-L1- en PD-L2-peptidevaccinatie als consolidatie voor recidiverend folliculair lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Folliculair lymfoom (FL) is het meest voorkomende van de indolente lymfomen, met een incidentie in Denemarken van 220 per jaar. In 90% van de gevallen is de ziekte ongeneeslijk, daarom is de behandelingsstrategie vaak waakzaam wachtend op significante tekenen van progressie of transformatie. Na chemotherapie wordt vaak onderhoudstherapie gebruikt om de ziektecontrole te verbeteren.
Aangenomen wordt dat de micro-omgeving en het ontsnappingsmechanisme van het immuunsysteem een belangrijke rol spelen bij het voortbestaan van het lymfoom. Een ontsnappingsmechanisme zijn de PD-L1- en PD-L2-moleculen die tot expressie worden gebracht in de micro-omgeving van folliculair lymfoom en die de T-cellen remmen. Door de T-cellen te stimuleren om cellen die PD-L1 en PD-L2 tot expressie brengen aan te vallen, hopen we de immunosuppressieve tumoromgeving te belemmeren en immuuntumorcontrole tot stand te brengen.
Voor de proef zijn 10 patiënten nodig die met standaardtherapie worden behandeld en elke patiënt krijgt in de loop van een jaar 15 vaccinaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RegionH
-
Herlev, RegionH, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerde FL klasse I-IIIa, zonder tekenen van huidige transformatie. Patiënten die genezen zijn van getransformeerd lymfoom komen in aanmerking.
- Minimaal één regel inductietherapie. Onderhoudsrituximab kan samen met de vaccinatie worden voortgezet
- Op zijn minst gedeeltelijke respons op de nieuwste standaardbehandeling
- Minimaal 4 weken na de laatste behandeling
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Progressie met de aanwezigheid van ten minste één GELF-criterium of transformatie op het moment van opname.
- Andere actieve kwaadaardige ziekten
- Significante medische aandoening volgens het oordeel van de onderzoeker, b.v. ernstige astma/verkoudheid, slecht gereguleerde hartaandoening, insulineafhankelijke diabetes mellitus.
- Acute of chronische virale/bacteriële infectie, b.v. Hiv, CMV, EBV, hepatitis of tuberculose
- Ernstige bekende allergieën of eerdere anafylactische reacties.
- Bekende gevoeligheid voor Montanide ISA-51
- Alle actieve auto-immuunziekten, b.v. auto-immuun neutropenie, trombocytopenie of hemolytische anemie, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, myasthenia gravis, auto-immuun glomerulonefritis, auto-immuun bijnierdeficiëntie, auto-immuun thyroiditis etc.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
3 vaccins met PD-L2-peptide gevolgd door 12 vaccins met PD-L2 en PD-L1-peptide, in de loop van een jaar.
|
100 µg PD-L2-peptide opgelost in DMSO en water gemengd met 500 µl montanide.
100 µg PD-L2-peptide en 100 µg PD-L1-peptide opgelost in DMSO en water gemengd met 500 µl montanide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen geëvalueerd door CTCAE 4.03
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Bijwerkingen worden gerangschikt van 1-5 volgens de criteria
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun reacties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
T-cel cytokine-afgifte naar doelantigenen
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons volgens Lugano-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in tumorgrootte op CT
|
1 jaar
|
|
Klinische respons volgens Lugano-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in tumormetabolisme op PET
|
1 jaar
|
|
Minimale resterende ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten door circulerend tumor-DNA
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FL1701
- 2017-002000-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .