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Peptidimpfung gegen PD-L1 und PD-L2 bei rezidiviertem follikulärem Lymphom

23. Februar 2021 aktualisiert von: Lars Møller Pedersen

PD-L1- und PD-L2-Peptid-Impfung als Konsolidierung für rezidiviertes follikuläres Lymphom

Eine offene klinische Phase-1-Erststudie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit und der immunologischen Wirkungen einer Peptidimpfung mit Programmed Death Ligand 1- und 2-Peptiden (PD-L1 und PD-L2) bei Patienten mit rezidiviertem follikulärem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das follikuläre Lymphom (FL) ist das häufigste der indolenten Lymphome mit einer Inzidenz von 220 pro Jahr in Dänemark. In 90 % der Fälle ist die Krankheit unheilbar, weshalb die Behandlungsstrategie oft wachsam ist und auf signifikante Anzeichen einer Progression oder Transformation wartet. Nach einer Chemotherapie wird häufig eine Erhaltungstherapie eingesetzt, um die Krankheitskontrolle zu verbessern.

Es wird angenommen, dass die Mikroumgebung und der Immun-Escape-Mechanismus eine wichtige Rolle bei der Persistenz des Lymphoms spielen. Ein Fluchtmechanismus sind die PD-L1- und PD-L2-Moleküle, die in der Mikroumgebung des follikulären Lymphoms exprimiert werden und die T-Zellen hemmen. Durch die Stimulierung der T-Zellen zum Angriff auf PD-L1- und PD-L2-exprimierende Zellen hoffen wir, die immunsuppressive Tumorumgebung zu behindern und eine Immuntumorkontrolle zu etablieren.

Für die Studie werden 10 mit der Standardtherapie behandelte Patienten benötigt, und jeder Patient erhält 15 Impfungen im Laufe eines Jahres.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • RegionH
      • Herlev, RegionH, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter FL-Grad I-IIIa, ohne Anzeichen einer aktuellen Transformation. Patienten, die von einem transformierten Lymphom geheilt sind, kommen in Frage.
  • Mindestens eine Linie der Induktionstherapie. Die Erhaltungstherapie mit Rituximab kann zusammen mit der Impfung fortgesetzt werden
  • Zumindest teilweises Ansprechen auf die neueste Standardbehandlung
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten Behandlung
  • Alter ≥ 18
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Progression bei Vorliegen mindestens eines GELF-Kriteriums oder Transformation zum Einschlusszeitpunkt.
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen
  • Bedeutender medizinischer Zustand nach Einschätzung des Ermittlers, z. schweres Asthma/Erkältung, schlecht regulierter Herzzustand, insulinabhängiger Diabetes mellitus.
  • Akute oder chronische virale/bakterielle Infektion, z. HIV, CMV, EBV, Hepatitis oder Tuberkulose
  • Schwerwiegende bekannte Allergien oder frühere anaphylaktische Reaktionen.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Montanide ISA-51
  • Alle aktiven Autoimmunerkrankungen, z. autoimmune Neutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Myasthenia gravis, autoimmune Glomerulonephritis, autoimmune Nebenniereninsuffizienz, autoimmune Thyreoiditis etc.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
3 Impfstoffe mit PD-L2-Peptid gefolgt von 12 Impfstoffen mit PD-L2- und PD-L1-Peptid im Laufe eines Jahres.
Biologisch: PD-L2-Peptid
100 ug PD-L2-Peptid gelöst in DMSO und Wasser gemischt mit 500 ul Montanid.
Biologisch: PD-L2- und PD-L1-Peptid
100 ug PD-L2-Peptid und 100 ug PD-L1-Peptid, gelöst in DMSO und Wasser, gemischt mit 500 ul Montanid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bewertet durch CTCAE 4.03
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Kriterien mit 1-5 bewertet
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten
Zeitfenster: 1 Jahr
T-Zell-Zytokinfreisetzung in Richtung Zielantigene
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen nach Lugano-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Tumorgröße im CT
1 Jahr
Klinisches Ansprechen nach Lugano-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen im Tumorstoffwechsel im PET
1 Jahr
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen durch zirkulierende Tumor-DNA
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Møller Pedersen

Ermittler

  • Hauptermittler: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL1701
  • 2017-002000-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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