Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peptid vakcinázás PD-L1 és PD-L2 ellen kiújult follikuláris limfómában

2021. február 23. frissítette: Lars Møller Pedersen

PD-L1 és PD-L2 peptid vakcináció a visszaeső follikuláris limfóma megszilárdításaként

Nyílt fázisú, első emberben végzett klinikai vizsgálat, amely a Programed Death Ligand 1 és 2 (PD-L1 és PD-L2) peptidekkel végzett peptidoltás biztonságosságát és immunológiai hatásait vizsgálja kiújult follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A follikuláris limfóma (FL) a leggyakoribb indolens limfóma, Dániában évente 220 előfordulási gyakorisággal. Az esetek 90%-ában a betegség gyógyíthatatlan, ezért a kezelési stratégia gyakran éber kivárás, amíg a progresszió vagy átalakulás jelentős jelei megjelennek. A kemoterápia után gyakran alkalmaznak fenntartó terápiát a betegség elleni küzdelem fokozására.

Úgy gondolják, hogy a mikrokörnyezet és az immunrendszer menekülési mechanizmusa nagy szerepet játszik a limfóma fennmaradásában. Az egyik menekülési mechanizmus a follikuláris limfóma mikrokörnyezetében expresszálódó PD-L1 és PD-L2 molekulák, amelyek gátolják a T-sejteket. A T-sejtek PD-L1 és PD-L2 expresszáló sejtek megtámadására való serkentésével reméljük, hogy akadályozzuk az immunszuppresszív daganatos környezetet és létrehozzuk az immun tumorkontrollt.

A vizsgálathoz 10 standard terápiával kezelt betegre van szükség, és minden beteg 15 oltást kap egy év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • RegionH
      • Herlev, RegionH, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált FL I-IIIa fokozatú, áramváltozás jele nélkül. A transzformált limfómából gyógyult betegek jogosultak.
  • Legalább egy sor indukciós terápia. A fenntartó rituximab az oltással együtt folytatódhat
  • Legalább részleges válasz a legújabb standard kezelésre
  • Legalább 4 hét telt el az utolsó kezelés óta
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladás legalább egy GELF-kritérium meglétével vagy átalakulás az inklusion idején.
  • Egyéb aktív rosszindulatú betegségek
  • Jelentős egészségügyi állapot nyomozói ítéletenként pl. súlyos asztma/megfázás, rosszul szabályozott szívbetegség, inzulinfüggő diabetes mellitus.
  • Akut vagy krónikus vírusos/bakteriális fertőzés pl. HIV, CMV, EBV, hepatitis vagy tuberkulózis
  • Súlyos ismert allergia vagy korábbi anafilaxiás reakciók.
  • Ismert érzékenység a Montanide ISA-51-re
  • Bármilyen aktív autoimmun betegség, pl. autoimmun neutropenia, thrombocytopenia vagy hemolitikus anémia, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonephritis, autoimmun mellékvese-hiány, autoimmun pajzsmirigy-gyulladás stb.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
3 PD-L2 peptid vakcina, majd 12 PD-L2 és PD-L1 peptid vakcina egy év alatt.
Biológiai: PD-L2 peptid
100 ug PD-L2 peptid DMSO-ban oldva és vízben 500 ul montaniddal keverve.
Biológiai: PD-L2 és PD-L1 peptid
100 ug PD-L2 peptidet és 100 ug PD-L1 peptidet DMSO-ban oldva és vízben 500 ul montaniddal keverve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE által értékelt nemkívánatos események 4.03
Időkeret: 1 év utánkövetés
A nemkívánatos eseményeket a kritériumok szerint 1-5-ig osztályozzák
1 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunreakciók
Időkeret: 1 év
T-sejt citokin felszabadulása a célantigének felé
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a luganói kritériumok szerint
Időkeret: 1 év
A daganat méretének változása CT-n
1 év
Klinikai válasz a luganói kritériumok szerint
Időkeret: 1 év
Változások a tumor metabolizmusában PET-en
1 év
Minimális maradék betegség
Időkeret: 1 év
keringő tumor DNS-sel mérik
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lars Møller Pedersen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FL1701
  • 2017-002000-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PD-L2 peptid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel