Szczepienie peptydowe przeciwko PD-L1 i PD-L2 w nawrocie chłoniaka grudkowego
Szczepienie peptydem PD-L1 i PD-L2 jako konsolidacja w przypadku nawrotu chłoniaka grudkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłoniak grudkowy (FL) jest najczęstszym z chłoniaków indolentnych, z zapadalnością w Danii na poziomie 220 rocznie. W 90% przypadków choroba jest nieuleczalna, dlatego strategia leczenia często opiera się na czujnym oczekiwaniu na pojawienie się wyraźnych objawów progresji lub transformacji. Po chemioterapii często stosuje się terapię podtrzymującą w celu zwiększenia kontroli choroby.
Uważa się, że mikrośrodowisko i mechanizm ucieczki immunologicznej odgrywają główną rolę w utrzymywaniu się chłoniaka. Jednym z mechanizmów ucieczki są cząsteczki PD-L1 i PD-L2 ulegające ekspresji w mikrośrodowisku chłoniaka grudkowego, hamujące limfocyty T. Mamy nadzieję, że stymulując limfocyty T do atakowania komórek wykazujących ekspresję PD-L1 i PD-L2, powstrzymamy immunosupresyjne środowisko nowotworu i ustanowimy immunologiczną kontrolę nowotworu.
Do badania potrzebnych jest 10 pacjentów leczonych standardową terapią, a każdy pacjent otrzyma 15 szczepień w ciągu jednego roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RegionH
-
Herlev, RegionH, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany FL stopnia I-IIIa, bez śladów obecnej transformacji. Kwalifikują się pacjenci wyleczeni z transformowanego chłoniaka.
- Minimum jedna linia terapii indukcyjnej. Leczenie podtrzymujące rytuksymabem można kontynuować wraz ze szczepieniem
- Przynajmniej częściowa odpowiedź na najnowsze standardowe leczenie
- Minimum 4 tygodnie od ostatniego zabiegu
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
Kryteria wyłączenia:
- Progresja z obecnością co najmniej jednego kryterium GELF lub transformacją w czasie włączenia.
- Inne aktywne choroby nowotworowe
- Znaczący stan zdrowia według oceny badacza, np. ciężka astma / PRZEZIĘBIENIE, słabo uregulowana choroba serca, cukrzyca insulinozależna.
- Ostra lub przewlekła infekcja wirusowa/bakteryjna np. HIV, CMV, EBV, zapalenie wątroby lub gruźlica
- Poważne znane alergie lub wcześniejsze reakcje anafilaktyczne.
- Znana wrażliwość na Montanide ISA-51
- Jakiekolwiek czynne choroby autoimmunologiczne np. autoimmunologiczna neutropenia, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, myasthenia gravis, autoimmunologiczne zapalenie kłębuszków nerkowych, autoimmunologiczny niedobór nadnerczy, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy itp.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
3 szczepionki z peptydem PD-L2, a następnie 12 szczepionek z peptydem PD-L2 i PD-L1, w ciągu jednego roku.
|
100 μg peptydu PD-L2 rozpuszczonego w DMSO i wodzie zmieszanej z 500 μl montanidu.
100 μg peptydu PD-L2 i 100 μg peptydu PD-L1 rozpuszczono w DMSO i wodzie zmieszanej z 500 μl montanidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane oceniane przez CTCAE 4.03
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane od 1 do 5 zgodnie z kryteriami
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uwalnianie cytokin z komórek T w kierunku docelowych antygenów
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna według kryteriów Lugano
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany wielkości guza w CT
|
1 rok
|
|
Odpowiedź kliniczna według kryteriów Lugano
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany w metabolizmie guza na PET
|
1 rok
|
|
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzony za pomocą krążącego DNA guza
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FL1701
- 2017-002000-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .