Vacinação Peptídica Contra PD-L1 e PD-L2 em Linfoma Folicular Recidivante
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lars Møller Pedersen
Vacinação Peptídica PD-L1 e PD-L2 como Consolidação para Linfoma Folicular Recidivante
Um ensaio clínico aberto de fase 1, primeiro em humanos, que investiga a segurança e os efeitos imunológicos da vacinação peptídica com os peptídeos Programmed Death Ligand 1 e 2 (PD-L1 e PD-L2) em pacientes com linfoma folicular recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma folicular (LF) é o mais comum dos linfomas indolentes, com uma incidência na Dinamarca de 220 por ano. Em 90% dos casos a doença é incurável pelo que a estratégia de tratamento é muitas vezes vigilante à espera de sinais significativos de progressão ou transformação. Após a quimioterapia, a terapia de manutenção é freqüentemente usada para aumentar o controle da doença.
Acredita-se que o microambiente e o mecanismo de escape imunológico desempenhem um papel importante na persistência do linfoma. Um mecanismo de escape são as moléculas PD-L1 e PD-L2 expressas no microambiente do linfoma folicular inibindo as células T. Ao estimular as células T para atacar as células que expressam PD-L1 e PD-L2, esperamos dificultar o ambiente tumoral imunossupressor e estabelecer o controle imunológico do tumor.
10 pacientes tratados com a terapia padrão são necessários para o estudo e cada paciente receberá 15 vacinas ao longo de um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RegionH
-
Herlev, RegionH, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FL grau I-IIIa documentado histologicamente, sem sinais de transformação de corrente. Os pacientes curados de linfoma transformado são elegíveis.
- Um mínimo de uma linha de terapia de indução. O rituximabe de manutenção pode continuar junto com a vacinação
- Pelo menos resposta parcial ao tratamento padrão mais recente
- Um mínimo de 4 semanas desde o último tratamento
- Idade ≥ 18
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
Critério de exclusão:
- Progressão com a presença de pelo menos um critério GELF ou transformação no tempo de inclusão.
- Outras doenças malignas ativas
- Condição médica significativa de acordo com o julgamento dos investigadores, por ex. Asma grave/FRIO, condição cardíaca mal regulada, diabetes mellitus dependente de insulina.
- Infecção viral/bacteriana aguda ou crônica, por ex. HIV, CMV, EBV, hepatite ou tuberculose
- Alergias graves conhecidas ou reações anafiláticas anteriores.
- Sensibilidade conhecida para Montanide ISA-51
- Quaisquer doenças autoimunes ativas, por ex. neutropenia autoimune, trombocitopenia ou anemia hemolítica, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, miastenia gravis, glomerulonefrite autoimune, deficiência adrenal autoimune, tireoidite autoimune etc.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
3 vacinas do peptídeo PD-L2 seguidas por 12 vacinas do peptídeo PD-L2 e PD-L1, ao longo de um ano.
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100 ug de peptídeo PD-L2 dissolvido em DMSO e água misturado com 500 ul de montanide.
100 µg de peptídeo PD-L2 e 100 µg de peptídeo PD-L1 dissolvidos em DMSO e água misturados com 500 µl de montanídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos avaliados pela CTCAE 4.03
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Os eventos adversos são classificados de 1 a 5 de acordo com os critérios
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1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas imunes
Prazo: 1 ano
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Liberação de citocinas de células T em direção a antígenos alvo
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica de acordo com os critérios de Lugano
Prazo: 1 ano
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Alterações no tamanho do tumor na TC
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1 ano
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Resposta clínica de acordo com os critérios de Lugano
Prazo: 1 ano
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Alterações no metabolismo do tumor no PET
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1 ano
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Doença residual mínima
Prazo: 1 ano
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medido pelo DNA tumoral circulante
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FL1701
- 2017-002000-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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