難治性の重度の子宮内癒着の治療におけるヒト羊膜上皮幹細胞
このプロジェクトでは、重度の難治性アッシャーマン症候群の治療におけるヒト羊膜上皮幹細胞の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
アッシャーマン症候群は、繰り返しまたは積極的な掻爬および/または子宮内膜炎による子宮内膜の破壊によって引き起こされる婦人科疾患です。 その結果、複数の領域で機能的な子宮内膜が失われ、子宮腔が子宮内癒着によって閉鎖され、無月経、月経不順、不妊、および流産の再発が引き起こされます。 アッシャーマン症候群の主な治療法は、経頸部癒着切除術 (TCRA) です。これまでのところ、中等度から重度の難治性の症例では通常、効果は乏しい.
ヒト羊膜上皮幹細胞 (hAESC) は、ヒト羊膜上皮に由来します。 hAESC は、胚性幹細胞に近い特徴を保持しています。 動物実験では、マウスの子宮内膜の厚さと生殖能力が、hAESC による子宮内療法後に大幅に改善されたことが示されています。 アッシャーマン症候群患者における hAESC の役割をさらに調査するために、このプロジェクトでは hAESC の安全性を評価し、効果的な治療プロトコルを見つけます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wang Liang
- 電話番号:0571-88783738
- メール:liangzi1126@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Liu Yang
- 電話番号:0571-88783738
- メール:liuyangzheda@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1.以前に子宮癒着と診断され、TCRAの手術と術後の標準化されたホルモン補充療法(HRT)の後に、最近難治性アッシャーマン症候群または子宮内膜萎縮症(EA)と診断された;
- 2. 1988 年の米国不妊治療学会 (AFS) 分類によると、患者は AS または EA ステージ III-IV と診断され、子宮鏡検査によって確認されます。
- 3. 他の疾患による不妊症、再発性自然流産または月経不順の解消;
- 4. 許容されない場合を除き、研究を通して HRT サイクルの投薬を維持する意思がある。
- 5.正常な血液凝固、肝臓、心臓、および腎臓機能、HIVの非存在、B型またはC型肝炎、梅毒および精神病理;
- 6.研究を完了し、同意書に署名する意思がある。
除外基準:
- 1.重篤な内臓疾患のある患者;
- 2.患者は婦人科の炎症または活動性生殖器結核菌に苦しんでいます。
- 3.患者は、他の子宮疾患または手術によって回復できない異常な子宮腔を有する;
- 4.男性の原因による不妊;
- 5. 患者はがんの既往歴があり、放射線療法または化学療法を受けています。
- 6.HIV陽性
- 7.活動性のB型またはC型肝炎感染、梅毒血清反応陽性
- 8. Hb(ヘモグロビン)<8.0 g/dL、WBC(白血球数)<3,000/ml、血小板数<75,000/mm3、AST(グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ)>ULN(上限)などの検査値異常正常の限界)、ALT(グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ)>ULNなど;
- 9.患者は、安全性または有効性を妨げる可能性がある、または24か月未満の平均余命を予測する可能性のある合併症を持っています;
- 10. 過去 6 か月間の精神疾患;
- 11. 過去 2 年間に薬物またはアルコールの乱用または依存の病歴がある患者;
- 12.インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TCRA および hAESC の子宮内注入
hAESC は TCRA 後に子宮腔内に注入されます。
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Day0、Day7、および最初の月経後に、5*10^7 hAESC を TCRA と共に子宮腔に注入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さの変化
時間枠:術後1、3、6、9ヶ月
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術前と比較して、手術後 1,3,6 および 9 ヶ月で、同じ訓練を受けた医療超音波検査技師による超音波で排卵前期間中の子宮内膜の厚さを測定します。
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術後1、3、6、9ヶ月
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月経血量の変化
時間枠:術後1、3、6、9ヶ月
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生理用ナプキンの 1 日あたりの枚数と、手術後 1、3、6、9 か月の月経までの日数から手術後の月経血量を推定し、手術前と比較します。
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術後1、3、6、9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠:24ヶ月
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超音波検査により、胎児に心臓の活動があったことが明らかになりました
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Wang Liang、The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月25日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。