Célula madre epitelial amniótica humana en el tratamiento de la adherencia intrauterina severa refractaria
25 de octubre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este proyecto investigará la seguridad y eficacia de las células madre epiteliales amnióticas humanas para el tratamiento del síndrome de Asherman refractario grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El síndrome de Asherman es un trastorno ginecológico causado por la destrucción del endometrio debido a legrados repetidos o agresivos y/o endometritis. Como resultado, hay una pérdida de endometrio funcional en múltiples áreas y la cavidad uterina es obliterada por adherencias intrauterinas, lo que resulta en amenorrea, hipomenorrea, infertilidad y pérdida recurrente del embarazo. La resección transcervical de adherencias (TCRA) es el tratamiento principal para el síndrome de Asherman; hasta ahora, el efecto suele ser pobre en casos refractarios moderados a severos.
Las células madre epiteliales amnióticas humanas (hESC) se derivan del epitelio amniótico humano. Las hAESC conservan las características que se aproximan a las células madre embrionarias. Los experimentos con animales han demostrado que el grosor del endometrio y la fertilidad de los ratones mejoraron significativamente después de la terapia intrauterina con hAESC. Para explorar más a fondo el papel de las hAESC en pacientes con síndrome de Asherman, este proyecto evaluará la seguridad de las hAESC y encontrará protocolos de tratamiento efectivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Liang
- Número de teléfono: 0571-88783738
- Correo electrónico: liangzi1126@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liu Yang
- Número de teléfono: 0571-88783738
- Correo electrónico: liuyangzheda@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Previamente diagnosticada como adherencia uterina, después de la operación de TCRA y la terapia de reemplazo hormonal estandarizada (HRT) postoperatoria, recientemente diagnosticada con síndrome de Asherman refractario o atrofia endometrial (EA);
- 2. Según la clasificación de la American Fertility Society (AFS) de 1988, a los pacientes se les diagnostica AS o estadio EA Ⅲ-Ⅳ confirmado por histeroscopia;
- 3. Eliminación de la infertilidad, aborto espontáneo recurrente o hipomenorrea causada por otras enfermedades;
- 4. Estar dispuesto a mantener una medicación del ciclo de TRH durante todo el estudio, a menos que no se tolere;
- 5. Coagulación sanguínea, función hepática, cardíaca y renal normales, ausencia de VIH, Hepatitis B o C, sífilis y patología psiquiátrica;
- 6. Estar dispuesto a completar el estudio y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con enfermedad interna severa;
- 2. Los pacientes sufren de inflamación ginecológica o bacilo tuberculoso genital activo;
- 3. La paciente tiene otras enfermedades uterinas o la cavidad uterina anormal que no puede restaurarse mediante cirugía;
- 4. Infertilidad por causa del hombre;
- 5. El paciente tiene antecedentes de cáncer y está en tratamiento con radioterapia o quimioterapia;
- 6. VIH positivo
- 7. Infección activa por hepatitis B o C, sífilis seropositiva
- 8. Anomalía en el índice de control de rutina de laboratorio, como Hb (hemoglobina) <8,0 g/dL, WBC (recuento de glóbulos blancos) <3000/ml, recuento de plaquetas <75 000/mm3, AST (transaminasa glutámico oxalacética) >LSN (superior) límite de normal），ALT（Transaminasa glutámico pirúvica）>LSN y así sucesivamente;
- 9. Los pacientes tienen alguna complicación que pueda interferir con la seguridad o la eficacia o predecir una expectativa de vida de menos de 24 meses;
- 10. Enfermedad mental en los últimos 6 meses;
- 11. Los pacientes tienen antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos dos años;
- 12. No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCRA e infusión intrauterina de hESCs
hESCs se infunde en la cavidad uterina después de TCRA.
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Se infunden 5*10^7 hESCs en la cavidad uterina con TCRA el día 0, el día 7 y después de la primera menstruación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios de grosor endometrial
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
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Mida el grosor del endometrio durante el período periovulatorio en ultrasonido por los mismos ecografistas médicos capacitados a los 1, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía, en comparación con antes de la operación.
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a los 1, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
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cambios en el volumen de sangre menstrual
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
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Calcule el volumen de sangre menstrual después de la cirugía por el número de toallas sanitarias por día y el número de días hasta la menstruación 1, 3, 6, 9 meses después de la cirugía, que se comparará con el preoperatorio.
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a los 1, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La ecografía revela que el feto tenía una actividad cardíaca
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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