Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Menschliche amniotische Epithelstammzelle bei der Behandlung von refraktärer schwerer intrauteriner Adhäsion

Dieses Projekt wird die Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher Amnion-Epithel-Stammzellen zur Behandlung des schweren refraktären Asherman-Syndroms untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Asherman-Syndrom ist eine gynäkologische Erkrankung, die durch die Zerstörung des Endometriums aufgrund wiederholter oder aggressiver Kürettagen und/oder Endometritis verursacht wird. Infolgedessen kommt es in mehreren Bereichen zu einem Verlust des funktionellen Endometriums, und die Gebärmutterhöhle wird durch intrauterine Adhäsionen obliteriert, was zu Amenorrhoe, Hypomenorrhoe, Unfruchtbarkeit und wiederholten Schwangerschaftsverlusten führt. Die transzervikale Adhäsionsresektion (TCRA) ist die Hauptbehandlung des Asherman-Syndroms; Bisher ist die Wirkung in mittelschweren bis schweren therapierefraktären Fällen gewöhnlich gering.

Menschliche amniotische Epithelstammzellen (hAESCs) werden aus menschlichem Amnionepithel gewonnen. hAESCs behalten die Eigenschaften, die embryonalen Stammzellen nahe kommen. Tierversuche haben gezeigt, dass die Dicke des Endometriums und die Fertilität von Mäusen nach einer intrauterinen Therapie mit hAESCs signifikant verbessert wurden. Um die Rolle von hAESCs bei Patienten mit Asherman-Syndrom weiter zu erforschen, wird dieses Projekt die Sicherheit von hAESCs bewerten und wirksame Behandlungsprotokolle finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Früher diagnostiziert als Uterusadhäsion, nach der Operation von TCRA und der postoperativ standardisierten Hormonersatztherapie (HRT), kürzlich diagnostiziert mit refraktärem Asherman-Syndrom oder Endometriumatrophie (EA);
  • 2. Gemäß der Klassifikation der American Fertility Society (AFS) aus dem Jahr 1988 wird bei Patienten AS- oder EA-StadiumⅢ-Ⅳ diagnostiziert, was durch Hysteroskopie bestätigt wird;
  • 3. Beseitigung von Unfruchtbarkeit, wiederkehrenden Fehlgeburten oder Hypomenorrhoe, die durch andere Krankheiten verursacht werden;
  • 4. Seien Sie bereit, während der gesamten Studie eine HRT-Zyklusmedikation beizubehalten, es sei denn, sie wird nicht vertragen;
  • 5. Normale Blutgerinnung, Leber-, Herz- und Nierenfunktion, Fehlen von HIV, Hepatitis B oder C, Syphilis und psychiatrischer Pathologie;
  • 6. Seien Sie bereit, die Studie abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit schwerer innerer Erkrankung;
  • 2. Die Patientinnen leiden an einer gynäkologischen Entzündung oder einem aktiven genitalen Tuberkelbazillus;
  • 3. Die Patientin hat andere Gebärmuttererkrankungen oder eine abnormale Gebärmutterhöhle, die nicht durch eine Operation wiederhergestellt werden kann;
  • 4. Unfruchtbarkeit aufgrund der Ursache eines Mannes;
  • 5. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krebs und wird einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen;
  • 6. HIV-positiv
  • 7. Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, Syphilis seropositiv
  • 8. Indexanomalien bei Laborroutineuntersuchungen, wie Hb (Hämoglobin) < 8,0 g/dl, WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) < 3.000/ml, Thrombozytenzahl < 75.000/mm3, AST (Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase) > ULN (obere Grenze des Normalen),ALT(Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase)>ULN und so weiter;
  • 9. Patienten haben irgendwelche Komplikationen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten vorhersagen können;
  • 10. Geisteskrankheit in den letzten 6 Monaten;
  • 11. Patienten haben in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • 12. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCRA und intrauterine Infusion von hAESCs
hAESCs wird nach TCRA in die Gebärmutterhöhle infundiert.
5*10^7 hAESCs werden mit TCRA an Tag 0, Tag 7 und nach der ersten Menstruation in die Gebärmutterhöhle infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
Messen Sie die Dicke des Endometriums während der periovulatorischen Periode im Ultraschall durch die gleichen ausgebildeten medizinischen Sonographen 1, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation im Vergleich zur Voroperation.
1, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
Veränderungen des Menstruationsblutvolumens
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
Schätzen Sie das Menstruationsblutvolumen nach der Operation anhand der Anzahl der Damenbinden pro Tag und der Anzahl der Tage bis zur Menstruation 1, 3, 6, 9 Monate nach der Operation, die mit der Voroperation verglichen werden.
1, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Ultraschall zeigt, dass der Fötus eine Herzaktivität hatte
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrauterine Adhäsion

3
Abonnieren