- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03381807
Menschliche amniotische Epithelstammzelle bei der Behandlung von refraktärer schwerer intrauteriner Adhäsion
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Asherman-Syndrom ist eine gynäkologische Erkrankung, die durch die Zerstörung des Endometriums aufgrund wiederholter oder aggressiver Kürettagen und/oder Endometritis verursacht wird. Infolgedessen kommt es in mehreren Bereichen zu einem Verlust des funktionellen Endometriums, und die Gebärmutterhöhle wird durch intrauterine Adhäsionen obliteriert, was zu Amenorrhoe, Hypomenorrhoe, Unfruchtbarkeit und wiederholten Schwangerschaftsverlusten führt. Die transzervikale Adhäsionsresektion (TCRA) ist die Hauptbehandlung des Asherman-Syndroms; Bisher ist die Wirkung in mittelschweren bis schweren therapierefraktären Fällen gewöhnlich gering.
Menschliche amniotische Epithelstammzellen (hAESCs) werden aus menschlichem Amnionepithel gewonnen. hAESCs behalten die Eigenschaften, die embryonalen Stammzellen nahe kommen. Tierversuche haben gezeigt, dass die Dicke des Endometriums und die Fertilität von Mäusen nach einer intrauterinen Therapie mit hAESCs signifikant verbessert wurden. Um die Rolle von hAESCs bei Patienten mit Asherman-Syndrom weiter zu erforschen, wird dieses Projekt die Sicherheit von hAESCs bewerten und wirksame Behandlungsprotokolle finden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wang Liang
- Telefonnummer: 0571-88783738
- E-Mail: liangzi1126@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liu Yang
- Telefonnummer: 0571-88783738
- E-Mail: liuyangzheda@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Früher diagnostiziert als Uterusadhäsion, nach der Operation von TCRA und der postoperativ standardisierten Hormonersatztherapie (HRT), kürzlich diagnostiziert mit refraktärem Asherman-Syndrom oder Endometriumatrophie (EA);
- 2. Gemäß der Klassifikation der American Fertility Society (AFS) aus dem Jahr 1988 wird bei Patienten AS- oder EA-StadiumⅢ-Ⅳ diagnostiziert, was durch Hysteroskopie bestätigt wird;
- 3. Beseitigung von Unfruchtbarkeit, wiederkehrenden Fehlgeburten oder Hypomenorrhoe, die durch andere Krankheiten verursacht werden;
- 4. Seien Sie bereit, während der gesamten Studie eine HRT-Zyklusmedikation beizubehalten, es sei denn, sie wird nicht vertragen;
- 5. Normale Blutgerinnung, Leber-, Herz- und Nierenfunktion, Fehlen von HIV, Hepatitis B oder C, Syphilis und psychiatrischer Pathologie;
- 6. Seien Sie bereit, die Studie abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit schwerer innerer Erkrankung;
- 2. Die Patientinnen leiden an einer gynäkologischen Entzündung oder einem aktiven genitalen Tuberkelbazillus;
- 3. Die Patientin hat andere Gebärmuttererkrankungen oder eine abnormale Gebärmutterhöhle, die nicht durch eine Operation wiederhergestellt werden kann;
- 4. Unfruchtbarkeit aufgrund der Ursache eines Mannes;
- 5. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krebs und wird einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen;
- 6. HIV-positiv
- 7. Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, Syphilis seropositiv
- 8. Indexanomalien bei Laborroutineuntersuchungen, wie Hb (Hämoglobin) < 8,0 g/dl, WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) < 3.000/ml, Thrombozytenzahl < 75.000/mm3, AST (Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase) > ULN (obere Grenze des Normalen),ALT(Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase)>ULN und so weiter;
- 9. Patienten haben irgendwelche Komplikationen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten vorhersagen können;
- 10. Geisteskrankheit in den letzten 6 Monaten;
- 11. Patienten haben in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit;
- 12. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TCRA und intrauterine Infusion von hAESCs
hAESCs wird nach TCRA in die Gebärmutterhöhle infundiert.
|
5*10^7 hAESCs werden mit TCRA an Tag 0, Tag 7 und nach der ersten Menstruation in die Gebärmutterhöhle infundiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
Messen Sie die Dicke des Endometriums während der periovulatorischen Periode im Ultraschall durch die gleichen ausgebildeten medizinischen Sonographen 1, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation im Vergleich zur Voroperation.
|
1, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
Veränderungen des Menstruationsblutvolumens
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
Schätzen Sie das Menstruationsblutvolumen nach der Operation anhand der Anzahl der Damenbinden pro Tag und der Anzahl der Tage bis zur Menstruation 1, 3, 6, 9 Monate nach der Operation, die mit der Voroperation verglichen werden.
|
1, 3, 6 und 9 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Monate
|
Ultraschall zeigt, dass der Fötus eine Herzaktivität hatte
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-080
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intrauterine Adhäsion
-
noha mohamed elzaydyUnbekannt
-
Quanta MedicalProdimed S.A.; CCDRekrutierungVerhütungsmittel; Komplikationen, intrauterinFrankreich
-
Eastern Virginia Medical SchoolUnited States Agency for International Development (USAID); CONRAD; Kenya Medical...AbgeschlossenVerhütungsmittel; Komplikationen, intrauterin | SchleimhautentzündungVereinigte Staaten, Kenia
-
University College CorkCork University HospitalAbgeschlossenFrühgeburt des Neugeborenen | Unterernährung; Intrauterin oder fetal, klein für Datteln