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Cellula staminale epiteliale amniotica umana nel trattamento dell'adesione intrauterina grave refrattaria

Questo progetto esaminerà la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali epiteliali amniotiche umane per il trattamento della sindrome di Asherman refrattaria grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Asherman è un disturbo ginecologico causato dalla distruzione dell'endometrio dovuta a raschiamenti ripetuti o aggressivi e/o endometrite. Di conseguenza, vi è una perdita dell'endometrio funzionale in più aree e la cavità uterina viene obliterata da aderenze intrauterine, che si traduce in amenorrea, ipomenorrea, infertilità e aborti ricorrenti. La resezione transcervicale dell'adesione (TCRA) è il trattamento principale per la sindrome di Asherman; finora l'effetto è generalmente scarso nei casi refrattari da moderati a gravi.

Le cellule staminali epiteliali amniotiche umane (hAESC) derivano dall'epitelio amniotico umano. Le hAESC mantengono le caratteristiche che si avvicinano alle cellule staminali embrionali. Esperimenti su animali hanno dimostrato che lo spessore endometriale e la fertilità dei topi sono migliorati significativamente dopo la terapia intrauterina con hAESC. Per esplorare ulteriormente il ruolo delle hAESC nei pazienti con sindrome di Asherman, questo progetto valuterà la sicurezza delle hAESC e troverà protocolli di trattamento efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Precedentemente diagnosticata come adesione uterina, dopo l'operazione di TCRA e la terapia ormonale sostitutiva standardizzata postoperatoria (HRT), recentemente diagnosticata con sindrome di Asherman refrattaria o atrofia endometriale (EA);
  • 2. Secondo la classificazione dell'American Fertility Society (AFS) del 1988, ai pazienti viene diagnosticata una fase AS o EA Ⅲ-Ⅳ confermata dall'isteroscopia;
  • 3. Eliminazione dell'infertilità, aborto spontaneo ricorrente o ipomenorrea causata da altre malattie;
  • 4. Essere disposti a mantenere un ciclo di terapia ormonale sostitutiva durante lo studio, a meno che non sia tollerato;
  • 5. Normale coagulazione del sangue, funzionalità epatica, cardiaca e renale, assenza di HIV, epatite B o C, sifilide e patologia psichiatrica;
  • 6. Essere disposti a completare lo studio e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con grave malattia interna;
  • 2. I pazienti soffrono di infiammazione ginecologica o bacillo tubercolare genitale attivo;
  • 3. Il paziente ha altre malattie uterine o la cavità uterina anormale che non può essere ripristinata chirurgicamente;
  • 4. Infertilità per causa maschile;
  • 5. Il paziente ha una precedente storia di cancro ed è sottoposto a radioterapia o chemioterapia;
  • 6. HIV positivo
  • 7. Infezione attiva da epatite B o C, sifilide sieropositiva
  • 8. Anormalità dell'indice di controllo di routine del laboratorio, come Hb (emoglobina) <8,0 g/dL, WBC (conta dei globuli bianchi) <3.000/ml, conta delle piastrine <75.000/mm3, AST (transaminasi glutammico ossalacetica) > LSN (superiore limite del normale),ALT(transaminasi glutammico piruvico)>ULN e così via;
  • 9. I pazienti presentano complicanze che possono interferire con la sicurezza o l'efficacia o prevedere un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi;
  • 10. Malattia mentale negli ultimi 6 mesi;
  • 11. I pazienti hanno una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi due anni;
  • 12. Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCRA e infusione intrauterina di hAESC
hAESCs viene infuso nella cavità uterina dopo TCRA.
5 * 10 ^ 7 hAESC viene infuso nella cavità uterina con TCRA il giorno 0, il giorno 7 e dopo la prima mestruazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti di spessore endometriale
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Misurare lo spessore endometriale durante il periodo periovulatorio sugli ultrasuoni dagli stessi ecografisti medici addestrati a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento, confrontandolo con il pre-intervento.
a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
cambiamenti del volume del sangue mestruale
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Stimare il volume del sangue mestruale dopo l'intervento chirurgico in base al numero di assorbenti igienici al giorno e al numero di giorni prima delle mestruazioni a 1, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento, che verrà confrontato con il pre-intervento.
a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ecografia rivela che il feto aveva un'attività cardiaca
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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