- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03381807
Cellula staminale epiteliale amniotica umana nel trattamento dell'adesione intrauterina grave refrattaria
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sindrome di Asherman è un disturbo ginecologico causato dalla distruzione dell'endometrio dovuta a raschiamenti ripetuti o aggressivi e/o endometrite. Di conseguenza, vi è una perdita dell'endometrio funzionale in più aree e la cavità uterina viene obliterata da aderenze intrauterine, che si traduce in amenorrea, ipomenorrea, infertilità e aborti ricorrenti. La resezione transcervicale dell'adesione (TCRA) è il trattamento principale per la sindrome di Asherman; finora l'effetto è generalmente scarso nei casi refrattari da moderati a gravi.
Le cellule staminali epiteliali amniotiche umane (hAESC) derivano dall'epitelio amniotico umano. Le hAESC mantengono le caratteristiche che si avvicinano alle cellule staminali embrionali. Esperimenti su animali hanno dimostrato che lo spessore endometriale e la fertilità dei topi sono migliorati significativamente dopo la terapia intrauterina con hAESC. Per esplorare ulteriormente il ruolo delle hAESC nei pazienti con sindrome di Asherman, questo progetto valuterà la sicurezza delle hAESC e troverà protocolli di trattamento efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wang Liang
- Numero di telefono: 0571-88783738
- Email: liangzi1126@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liu Yang
- Numero di telefono: 0571-88783738
- Email: liuyangzheda@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Precedentemente diagnosticata come adesione uterina, dopo l'operazione di TCRA e la terapia ormonale sostitutiva standardizzata postoperatoria (HRT), recentemente diagnosticata con sindrome di Asherman refrattaria o atrofia endometriale (EA);
- 2. Secondo la classificazione dell'American Fertility Society (AFS) del 1988, ai pazienti viene diagnosticata una fase AS o EA Ⅲ-Ⅳ confermata dall'isteroscopia;
- 3. Eliminazione dell'infertilità, aborto spontaneo ricorrente o ipomenorrea causata da altre malattie;
- 4. Essere disposti a mantenere un ciclo di terapia ormonale sostitutiva durante lo studio, a meno che non sia tollerato;
- 5. Normale coagulazione del sangue, funzionalità epatica, cardiaca e renale, assenza di HIV, epatite B o C, sifilide e patologia psichiatrica;
- 6. Essere disposti a completare lo studio e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con grave malattia interna;
- 2. I pazienti soffrono di infiammazione ginecologica o bacillo tubercolare genitale attivo;
- 3. Il paziente ha altre malattie uterine o la cavità uterina anormale che non può essere ripristinata chirurgicamente;
- 4. Infertilità per causa maschile;
- 5. Il paziente ha una precedente storia di cancro ed è sottoposto a radioterapia o chemioterapia;
- 6. HIV positivo
- 7. Infezione attiva da epatite B o C, sifilide sieropositiva
- 8. Anormalità dell'indice di controllo di routine del laboratorio, come Hb (emoglobina) <8,0 g/dL, WBC (conta dei globuli bianchi) <3.000/ml, conta delle piastrine <75.000/mm3, AST (transaminasi glutammico ossalacetica) > LSN (superiore limite del normale),ALT(transaminasi glutammico piruvico)>ULN e così via;
- 9. I pazienti presentano complicanze che possono interferire con la sicurezza o l'efficacia o prevedere un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi;
- 10. Malattia mentale negli ultimi 6 mesi;
- 11. I pazienti hanno una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi due anni;
- 12. Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TCRA e infusione intrauterina di hAESC
hAESCs viene infuso nella cavità uterina dopo TCRA.
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5 * 10 ^ 7 hAESC viene infuso nella cavità uterina con TCRA il giorno 0, il giorno 7 e dopo la prima mestruazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti di spessore endometriale
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Misurare lo spessore endometriale durante il periodo periovulatorio sugli ultrasuoni dagli stessi ecografisti medici addestrati a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento, confrontandolo con il pre-intervento.
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a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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cambiamenti del volume del sangue mestruale
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Stimare il volume del sangue mestruale dopo l'intervento chirurgico in base al numero di assorbenti igienici al giorno e al numero di giorni prima delle mestruazioni a 1, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento, che verrà confrontato con il pre-intervento.
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a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'ecografia rivela che il feto aveva un'attività cardiaca
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-080
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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