- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03381807
Lidské amniotické epiteliální kmenové buňky v léčbě refrakterní těžké intrauterinní adheze
Přehled studie
Detailní popis
Ashermanův syndrom je gynekologické onemocnění způsobené destrukcí endometria v důsledku opakovaných nebo agresivních kyretáží a/nebo endometritidy. V důsledku toho dochází k úbytku funkčního endometria ve více oblastech a děložní dutina je obliterována intrauterinními srůsty, což má za následek amenoreu, hypomenoreu, neplodnost a opakované těhotenské ztráty. Transcervikální resekce adheze (TCRA) je hlavní léčbou Ashermanova syndromu; zatím je účinek obvykle slabý u středně těžkých až těžkých refrakterních případů.
Lidské amniotické epiteliální kmenové buňky (hAESC) pocházejí z lidského amniového epitelu. hAESC si zachovávají vlastnosti, které se blíží embryonálním kmenovým buňkám. Experimenty na zvířatech ukázaly, že tloušťka endometria a plodnost myší byly významně zlepšeny po intrauterinní terapii hAESC. Aby bylo možné dále prozkoumat roli hAESC u pacientů s Ashermanovým syndromem, tento projekt vyhodnotí bezpečnost hAESC a najde účinné léčebné protokoly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Liang
- Telefonní číslo: 0571-88783738
- E-mail: liangzi1126@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liu Yang
- Telefonní číslo: 0571-88783738
- E-mail: liuyangzheda@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dříve diagnostikovaná jako děložní adheze, po operaci TCRA a pooperačně standardizované hormonální substituční terapii (HRT), nedávno diagnostikovaná s refrakterním Ashermanovým syndromem nebo atrofií endometria (EA);
- 2. Podle klasifikace American Fertility Society (AFS) z roku 1988 je u pacientů diagnostikována AS nebo EA stadiumⅢ-Ⅳ potvrzené hysteroskopií;
- 3. Odstranění neplodnosti, opakujících se spontánních potratů nebo hypomenorey způsobené jinými nemocemi;
- 4. Být ochoten udržovat medikaci cyklu HRT po celou dobu studie, pokud není tolerována;
- 5. Normální krevní koagulace, funkce jater, srdce a ledvin, nepřítomnost HIV, hepatitidy B nebo C, syfilis a psychiatrické patologie;
- 6. Buďte ochotni dokončit studii a podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s těžkým vnitřním onemocněním;
- 2. pacientky trpí gynekologickým zánětem nebo aktivním genitálním tuberkulovým bacilem;
- 3. pacientka má jiná onemocnění dělohy nebo abnormální děložní dutinu, kterou nelze chirurgicky obnovit;
- 4. Neplodnost způsobená mužskou příčinou;
- 5. pacient má v minulosti rakovinu a podstupuje radioterapii nebo chemoterapii;
- 6. HIV pozitivní
- 7. Aktivní infekce hepatitidou B nebo C, syfilis séropozitivní
- 8. Abnormality laboratorního rutinního kontrolního indexu, jako je Hb(hemoglobin)<8,0 g/dl,WBC(počet bílých krvinek)<3000/ml, počet krevních destiček<75000/mm3, AST(glutamová oxalacetická transamináza)>ULN(horní limit normálu),ALT(Glutamická pyruvická transamináza)>ULN a tak dále;
- 9. Pacienti mají jakékoli komplikace, které mohou narušovat bezpečnost nebo účinnost nebo předpovídat očekávanou délku života kratší než 24 měsíců;
- 10. Duševní onemocnění v posledních 6 měsících;
- 11. Pacienti měli v posledních dvou letech v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost;
- 12. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TCRA a intrauterinní infuze hAESC
hAESC se po TCRA podává infuzí do děložní dutiny.
|
5*10^7 hAESCs se podává infuzí do děložní dutiny s TCRA v den 0, den 7 a po první menstruaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny tloušťky endometria
Časové okno: 1, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
Změřte tloušťku endometria během periovulačního období na ultrazvuku stejnými vyškolenými lékařskými sonografy 1, 3, 6 a 9 měsíců po operaci, v porovnání s předoperačním obdobím.
|
1, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
změny objemu menstruační krve
Časové okno: 1, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
Odhadněte objem menstruační krve po operaci počtem hygienických vložek za den a počtem dnů do menstruace 1, 3, 6, 9 měsíců po operaci, který bude porovnán s předoperačním.
|
1, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
|
Ultrazvuk odhalí, že plod měl srdeční činnost
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hAESC
-
Shanghai East HospitalShanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaZatím nenabíráme