Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské amniotické epiteliální kmenové buňky v léčbě refrakterní těžké intrauterinní adheze

Tento projekt bude zkoumat bezpečnost a účinnost lidských amniotických epiteliálních kmenových buněk pro léčbu těžkého refrakterního Ashermanova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ashermanův syndrom je gynekologické onemocnění způsobené destrukcí endometria v důsledku opakovaných nebo agresivních kyretáží a/nebo endometritidy. V důsledku toho dochází k úbytku funkčního endometria ve více oblastech a děložní dutina je obliterována intrauterinními srůsty, což má za následek amenoreu, hypomenoreu, neplodnost a opakované těhotenské ztráty. Transcervikální resekce adheze (TCRA) je hlavní léčbou Ashermanova syndromu; zatím je účinek obvykle slabý u středně těžkých až těžkých refrakterních případů.

Lidské amniotické epiteliální kmenové buňky (hAESC) pocházejí z lidského amniového epitelu. hAESC si zachovávají vlastnosti, které se blíží embryonálním kmenovým buňkám. Experimenty na zvířatech ukázaly, že tloušťka endometria a plodnost myší byly významně zlepšeny po intrauterinní terapii hAESC. Aby bylo možné dále prozkoumat roli hAESC u pacientů s Ashermanovým syndromem, tento projekt vyhodnotí bezpečnost hAESC a najde účinné léčebné protokoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dříve diagnostikovaná jako děložní adheze, po operaci TCRA a pooperačně standardizované hormonální substituční terapii (HRT), nedávno diagnostikovaná s refrakterním Ashermanovým syndromem nebo atrofií endometria (EA);
  • 2. Podle klasifikace American Fertility Society (AFS) z roku 1988 je u pacientů diagnostikována AS nebo EA stadiumⅢ-Ⅳ potvrzené hysteroskopií;
  • 3. Odstranění neplodnosti, opakujících se spontánních potratů nebo hypomenorey způsobené jinými nemocemi;
  • 4. Být ochoten udržovat medikaci cyklu HRT po celou dobu studie, pokud není tolerována;
  • 5. Normální krevní koagulace, funkce jater, srdce a ledvin, nepřítomnost HIV, hepatitidy B nebo C, syfilis a psychiatrické patologie;
  • 6. Buďte ochotni dokončit studii a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s těžkým vnitřním onemocněním;
  • 2. pacientky trpí gynekologickým zánětem nebo aktivním genitálním tuberkulovým bacilem;
  • 3. pacientka má jiná onemocnění dělohy nebo abnormální děložní dutinu, kterou nelze chirurgicky obnovit;
  • 4. Neplodnost způsobená mužskou příčinou;
  • 5. pacient má v minulosti rakovinu a podstupuje radioterapii nebo chemoterapii;
  • 6. HIV pozitivní
  • 7. Aktivní infekce hepatitidou B nebo C, syfilis séropozitivní
  • 8. Abnormality laboratorního rutinního kontrolního indexu, jako je Hb(hemoglobin)<8,0 g/dl,WBC(počet bílých krvinek)<3000/ml, počet krevních destiček<75000/mm3, AST(glutamová oxalacetická transamináza)>ULN(horní limit normálu),ALT(Glutamická pyruvická transamináza)>ULN a tak dále;
  • 9. Pacienti mají jakékoli komplikace, které mohou narušovat bezpečnost nebo účinnost nebo předpovídat očekávanou délku života kratší než 24 měsíců;
  • 10. Duševní onemocnění v posledních 6 měsících;
  • 11. Pacienti měli v posledních dvou letech v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost;
  • 12. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCRA a intrauterinní infuze hAESC
hAESC se po TCRA podává infuzí do děložní dutiny.
5*10^7 hAESCs se podává infuzí do děložní dutiny s TCRA v den 0, den 7 a po první menstruaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny tloušťky endometria
Časové okno: 1, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
Změřte tloušťku endometria během periovulačního období na ultrazvuku stejnými vyškolenými lékařskými sonografy 1, 3, 6 a 9 měsíců po operaci, v porovnání s předoperačním obdobím.
1, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
změny objemu menstruační krve
Časové okno: 1, 3, 6 a 9 měsíců po operaci
Odhadněte objem menstruační krve po operaci počtem hygienických vložek za den a počtem dnů do menstruace 1, 3, 6, 9 měsíců po operaci, který bude porovnán s předoperačním.
1, 3, 6 a 9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
Ultrazvuk odhalí, že plod měl srdeční činnost
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hAESC

3
Předplatit