Célula-tronco epitelial amniótica humana no tratamento da adesão intrauterina grave refratária
25 de outubro de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este projeto investigará a segurança e a eficácia das células-tronco epiteliais amnióticas humanas para o tratamento da síndrome de Asherman refratária grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síndrome de Asherman é um distúrbio ginecológico causado pela destruição do endométrio devido a curetagens repetidas ou agressivas e/ou endometrite. Como resultado, há perda de endométrio funcional em várias áreas e a cavidade uterina é obliterada por aderências intrauterinas, o que resulta em amenorréia, hipomenorréia, infertilidade e perda recorrente de gravidez. A ressecção transcervical de aderências (TCRA) é o principal tratamento para a síndrome de Asherman; até agora, o efeito geralmente é fraco em casos refratários moderados a graves.
As células-tronco epiteliais amnióticas humanas (hAESCs) são derivadas do epitélio amniótico humano. hAESCs retêm as características que se aproximam das células-tronco embrionárias. Experimentos com animais mostraram que a espessura endometrial e a fertilidade de camundongos melhoraram significativamente após a terapia intrauterina com hAESCs. Para explorar ainda mais o papel dos hAESCs em pacientes com síndrome de Asherman, este projeto avaliará a segurança dos hAESCs e encontrará protocolos de tratamento eficazes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang Liang
- Número de telefone: 0571-88783738
- E-mail: liangzi1126@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Liu Yang
- Número de telefone: 0571-88783738
- E-mail: liuyangzheda@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Previamente diagnosticada como aderência uterina, após operação de TCRA e terapia de reposição hormonal padronizada (TRH) pós-operatória, recentemente diagnosticada com síndrome de Asherman refratária ou atrofia endometrial (EA);
- 2. De acordo com a classificação da American Fertility Society (AFS) em 1988, os pacientes são diagnosticados como estágio AS ou EAⅢ-Ⅳ confirmado por histeroscopia;
- 3. Eliminação da infertilidade, aborto espontâneo recorrente ou hipomenorréia causada por outras doenças;
- 4. Estar disposto a manter um ciclo de medicação de TRH durante todo o estudo, a menos que não seja tolerado;
- 5. Coagulação sanguínea normal, função hepática, cardíaca e renal, ausência de HIV, Hepatite B ou C, sífilis e patologia psiquiátrica;
- 6. Estar disposto a concluir o estudo e assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com doença interna grave;
- 2. Os pacientes sofrem de inflamação ginecológica ou bacilo da tuberculose genital ativo;
- 3. A paciente tem outras doenças uterinas ou cavidade uterina anormal que não pode ser restaurada por cirurgia;
- 4. Infertilidade por causa do homem;
- 5. O paciente tem história prévia de câncer e está fazendo radioterapia ou quimioterapia;
- 6. HIV positivo
- 7. Infecção ativa por hepatite B ou C, soropositivo para sífilis
- 8. Anormalidade do índice de verificação de rotina laboratorial, como Hb (hemoglobina) <8,0 g/dL, WBC (contagem de glóbulos brancos) <3.000/ml, contagem de plaquetas <75.000/mm3, AST (transaminase oxalacética glutâmica) > LSN (superior limite do normal），ALT（Transaminase glutâmico-pirúvica）>LSN e assim por diante;
- 9. Os doentes têm quaisquer complicações que possam interferir na segurança ou eficácia ou prever uma esperança de vida inferior a 24 meses;
- 10. Doença mental nos últimos 6 meses;
- 11. Os pacientes têm história de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos dois anos;
- 12. Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCRA e infusão intrauterina de hAESCs
hAESCs é infundido na cavidade uterina após TCRA.
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5*10^7 hAESCs é infundido na cavidade uterina com TCRA no dia 0, dia 7 e após a primeira menstruação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações da espessura do endométrio
Prazo: no 1, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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Meça a espessura endometrial durante o período periovulatório em ultrassom pelos mesmos ultrassonografistas treinados 1,3,6 e 9 meses após a cirurgia, comparando com a pré-operação.
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no 1, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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alterações do volume de sangue menstrual
Prazo: no 1, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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Estimar o volume de sangue menstrual após a cirurgia pelo número de absorventes higiênicos por dia e número de dias para a menstruação em 1, 3, 6, 9 meses após a cirurgia, que será comparado com o pré-operatório.
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no 1, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez
Prazo: 24 meses
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O ultrassom revela que o feto teve uma atividade cardíaca
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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