Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human amniotisk epitelstamcelle ved behandling av ildfast alvorlig intrauterin adhesjon

Dette prosjektet vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til humane amniotiske epitelstamceller for behandling av alvorlig refraktær Ashermans syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ashermans syndrom er en gynekologisk lidelse forårsaket av ødeleggelse av endometriet på grunn av gjentatte eller aggressive curettages og/eller endometritt. Som et resultat er det tap av funksjonelt endometrium i flere områder og livmorhulen utslettes av intrauterine adhesjoner, noe som resulterer i amenoré, hypomenoré, infertilitet og tilbakevendende graviditetstap. Transcervical resection of adhesion (TCRA) er hovedbehandlingen for Ashermans syndrom; så langt er effekten vanligvis dårlig i moderate til alvorlige refraktære tilfeller.

Humane amniotiske epitelstamceller (hAESCs) er avledet fra humant fostervannsepitel. hAESCs beholder egenskapene tilnærmet embryonale stamceller. Dyreforsøk har vist at endometrietykkelsen og fertiliteten til mus ble betydelig forbedret etter intrauterin terapi med hAESCs. For ytterligere å utforske rollen til hAESC-er hos pasienter med Ashermans syndrom, vil dette prosjektet evaluere sikkerheten til hAESC-er og finne effektive behandlingsprotokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere diagnostisert som uterin adhesjon, etter operasjonen av TCRA og postoperativt standardisert hormonell erstatningsterapi (HRT), nylig diagnostisert med refraktær Ashermans syndrom eller endometrieatrofi (EA);
  • 2. I henhold til American Fertility Society (AFS) klassifisering i 1988, blir pasienter diagnostisert med AS eller EA stadiumⅢ-Ⅳ bekreftet ved hysteroskopi;
  • 3. Eliminering av infertilitet, tilbakevendende spontanabort eller hypomenoré forårsaket av andre sykdommer;
  • 4. Vær villig til å opprettholde en HRT-syklusmedisin gjennom hele studien, med mindre det ikke tolereres;
  • 5. Normal blodkoagulasjon, lever-, hjerte- og nyrefunksjon, fravær av HIV, Hepatitt B eller C, syfilis og psykiatrisk patologi;
  • 6. Vær villig til å fullføre studien og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med alvorlig indre sykdom;
  • 2. Pasientene lider av gynekologisk betennelse eller aktiv genital tuberkelbasill;
  • 3. Pasienten har andre livmorsykdommer eller den unormale livmorhulen som ikke kan gjenopprettes ved kirurgi;
  • 4. Infertilitet på grunn av en manns årsak;
  • 5. Pasienten har tidligere hatt kreft og gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi;
  • 6. HIV-positiv
  • 7. Aktiv hepatitt B eller C infeksjon, syfilis seropositiv
  • 8. Avvik i indeksen for rutinekontroll i laboratoriet, slik som Hb(hemoglobin)<8,0 g/dL, WBC(tall hvite blodlegemer)<3000/ml, blodplateantall <75 000/mm3, AST(glutaminoksaleddiksyretransaminase(upperULN)> normalgrense),ALT(Glutamisk pyruvic transaminase)>ULN og så videre;
  • 9. Pasienter har komplikasjoner som kan forstyrre sikkerhet eller effekt eller forutsi forventet levetid på mindre enn 24 måneder;
  • 10. Psykisk sykdom de siste 6 månedene;
  • 11. Pasienter har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet de siste to årene;
  • 12. Kan eller vil ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCRA og intrauterin infusjon av hAESCs
hAESCs infunderes i livmorhulen etter TCRA.
5*10^7 hAESCs infunderes i livmorhulen med TCRA på dag 0, dag 7 og etter den første menstruasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i endometrietykkelse
Tidsramme: 1, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
Mål endometrietykkelsen under periovulatorisk periode på ultralyd av de samme trente medisinske sonografene 1,3,6 og 9 måneder etter operasjonen, sammenlignet med før operasjonen.
1, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
endringer i menstruasjonsblodvolum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
Estimer menstruasjonsblodvolumet etter operasjonen ved antall bind per dag og antall dager til menstruasjon 1, 3, 6, 9 måneder etter operasjonen, som vil bli sammenlignet med pre-operasjon.
1, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
Ultralyd avslører at fosteret hadde hjerteaktivitet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-080

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin adhesjon

3
Abonnere