- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03381807
Human amniotisk epitelstamcelle ved behandling av ildfast alvorlig intrauterin adhesjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ashermans syndrom er en gynekologisk lidelse forårsaket av ødeleggelse av endometriet på grunn av gjentatte eller aggressive curettages og/eller endometritt. Som et resultat er det tap av funksjonelt endometrium i flere områder og livmorhulen utslettes av intrauterine adhesjoner, noe som resulterer i amenoré, hypomenoré, infertilitet og tilbakevendende graviditetstap. Transcervical resection of adhesion (TCRA) er hovedbehandlingen for Ashermans syndrom; så langt er effekten vanligvis dårlig i moderate til alvorlige refraktære tilfeller.
Humane amniotiske epitelstamceller (hAESCs) er avledet fra humant fostervannsepitel. hAESCs beholder egenskapene tilnærmet embryonale stamceller. Dyreforsøk har vist at endometrietykkelsen og fertiliteten til mus ble betydelig forbedret etter intrauterin terapi med hAESCs. For ytterligere å utforske rollen til hAESC-er hos pasienter med Ashermans syndrom, vil dette prosjektet evaluere sikkerheten til hAESC-er og finne effektive behandlingsprotokoller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wang Liang
- Telefonnummer: 0571-88783738
- E-post: liangzi1126@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liu Yang
- Telefonnummer: 0571-88783738
- E-post: liuyangzheda@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Tidligere diagnostisert som uterin adhesjon, etter operasjonen av TCRA og postoperativt standardisert hormonell erstatningsterapi (HRT), nylig diagnostisert med refraktær Ashermans syndrom eller endometrieatrofi (EA);
- 2. I henhold til American Fertility Society (AFS) klassifisering i 1988, blir pasienter diagnostisert med AS eller EA stadiumⅢ-Ⅳ bekreftet ved hysteroskopi;
- 3. Eliminering av infertilitet, tilbakevendende spontanabort eller hypomenoré forårsaket av andre sykdommer;
- 4. Vær villig til å opprettholde en HRT-syklusmedisin gjennom hele studien, med mindre det ikke tolereres;
- 5. Normal blodkoagulasjon, lever-, hjerte- og nyrefunksjon, fravær av HIV, Hepatitt B eller C, syfilis og psykiatrisk patologi;
- 6. Vær villig til å fullføre studien og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med alvorlig indre sykdom;
- 2. Pasientene lider av gynekologisk betennelse eller aktiv genital tuberkelbasill;
- 3. Pasienten har andre livmorsykdommer eller den unormale livmorhulen som ikke kan gjenopprettes ved kirurgi;
- 4. Infertilitet på grunn av en manns årsak;
- 5. Pasienten har tidligere hatt kreft og gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi;
- 6. HIV-positiv
- 7. Aktiv hepatitt B eller C infeksjon, syfilis seropositiv
- 8. Avvik i indeksen for rutinekontroll i laboratoriet, slik som Hb(hemoglobin)<8,0 g/dL, WBC(tall hvite blodlegemer)<3000/ml, blodplateantall <75 000/mm3, AST(glutaminoksaleddiksyretransaminase(upperULN)> normalgrense),ALT(Glutamisk pyruvic transaminase)>ULN og så videre;
- 9. Pasienter har komplikasjoner som kan forstyrre sikkerhet eller effekt eller forutsi forventet levetid på mindre enn 24 måneder;
- 10. Psykisk sykdom de siste 6 månedene;
- 11. Pasienter har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet de siste to årene;
- 12. Kan eller vil ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TCRA og intrauterin infusjon av hAESCs
hAESCs infunderes i livmorhulen etter TCRA.
|
5*10^7 hAESCs infunderes i livmorhulen med TCRA på dag 0, dag 7 og etter den første menstruasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i endometrietykkelse
Tidsramme: 1, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
Mål endometrietykkelsen under periovulatorisk periode på ultralyd av de samme trente medisinske sonografene 1,3,6 og 9 måneder etter operasjonen, sammenlignet med før operasjonen.
|
1, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
endringer i menstruasjonsblodvolum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
Estimer menstruasjonsblodvolumet etter operasjonen ved antall bind per dag og antall dager til menstruasjon 1, 3, 6, 9 måneder etter operasjonen, som vil bli sammenlignet med pre-operasjon.
|
1, 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Ultralyd avslører at fosteret hadde hjerteaktivitet
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin adhesjon
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført