Амниотические эпителиальные стволовые клетки человека в лечении рефрактерной тяжелой внутриматочной адгезии
25 октября 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
В рамках этого проекта будет изучена безопасность и эффективность стволовых клеток амниотического эпителия человека для лечения тяжелого рефрактерного синдрома Ашермана.
Обзор исследования
Подробное описание
Синдром Ашермана представляет собой гинекологическое заболевание, вызванное разрушением эндометрия вследствие повторных или агрессивных выскабливаний и/или эндометрита. В результате происходит утрата функционального эндометрия во многих областях, полость матки облитерируется внутриматочными спайками, что приводит к аменорее, гипоменорее, бесплодию и привычному невынашиванию беременности. Трансцервикальная резекция спаек (TCRA) является основным методом лечения синдрома Ашермана; до сих пор эффект, как правило, плохой в умеренных и тяжелых рефрактерных случаях.
Амниотические эпителиальные стволовые клетки человека (hAESC) получают из амниотического эпителия человека. hAESCs сохраняют характеристики, приближающиеся к эмбриональным стволовым клеткам. Эксперименты на животных показали, что толщина эндометрия и фертильность мышей значительно улучшились после внутриутробной терапии hAESC. Для дальнейшего изучения роли hAESC у пациентов с синдромом Ашермана в рамках этого проекта будет проведена оценка безопасности hAESC и найдены эффективные протоколы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang Liang
- Номер телефона: 0571-88783738
- Электронная почта: liangzi1126@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liu Yang
- Номер телефона: 0571-88783738
- Электронная почта: liuyangzheda@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 1. Ранее диагностированный как спаечный процесс матки, после операции TCRA и послеоперационной стандартизированной заместительной гормональной терапии (ЗГТ), недавно диагностированный рефрактерный синдром Ашермана или атрофия эндометрия (ЭА);
- 2. Согласно классификации Американского общества фертильности (AFS) 1988 г., у пациенток диагностируется АС или ЭА стадии Ⅲ-Ⅳ, подтвержденной гистероскопией;
- 3. Устранение бесплодия, повторяющихся самопроизвольных абортов или гипоменореи, вызванных другими заболеваниями;
- 4. Быть готовым поддерживать цикл ЗГТ на протяжении всего исследования, за исключением случаев непереносимости;
- 5. Нормальная свертываемость крови, функция печени, сердца и почек, отсутствие ВИЧ, гепатита В или С, сифилиса и психической патологии;
- 6. Будьте готовы завершить исследование и подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с тяжелыми заболеваниями внутренних органов;
- 2. Больные страдают гинекологическим воспалением или активной генитальной туберкулезной палочкой;
- 3. У пациентки есть другие заболевания матки или аномалии полости матки, которые не могут быть восстановлены хирургическим путем;
- 4. Бесплодие по мужской причине;
- 5. У пациента в анамнезе были онкологические заболевания, и он проходит курс лучевой или химиотерапии;
- 6. ВИЧ-положительный
- 7. Активная инфекция гепатита В или С, серопозитивный сифилис
- 8. Отклонения от нормы лабораторных контрольных индексов, таких как Hb (гемоглобин) <8,0 г/дл, лейкоциты (количество лейкоцитов) <3000/мл, количество тромбоцитов <75 000/мм3, АСТ (глутаминовая щавелево-уксусная трансаминаза)>ВГН (верхняя предел нормы），ALT（глутаминовая пировиноградная трансаминаза）>ULN и так далее;
- 9. У пациентов есть какие-либо осложнения, которые могут повлиять на безопасность или эффективность или предсказать ожидаемую продолжительность жизни менее 24 месяцев;
- 10. Психическое заболевание в течение последних 6 месяцев;
- 11. У пациентов в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение последних двух лет;
- 12. Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TCRA и внутриматочная инфузия hAESC
hAESCs вводят в полость матки после TCRA.
|
5*10^7 чЭСК вводят в полость матки при ТКРА в 0, 7 день и после первой менструации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения толщины эндометрия
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
Измерьте толщину эндометрия в периовуляторный период с помощью УЗИ теми же обученными врачами-сонографистами через 1, 3, 6 и 9 месяцев после операции по сравнению с дооперационным.
|
через 1, 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
|
изменения объема менструальной крови
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
Оценить объем менструальной крови после операции по количеству гигиенических прокладок в сутки и количеству дней до менструации через 1, 3, 6, 9 месяцев после операции, которые будут сравниваться с данными до операции.
|
через 1, 3, 6 и 9 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 24 месяца
|
УЗИ показывает, что у плода была сердечная деятельность
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .