- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03381807
Human amniotisk epitelstamcelle til behandling af refraktær svær intrauterin adhæsion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ashermans syndrom er en gynækologisk lidelse forårsaget af ødelæggelse af endometriet på grund af gentagne eller aggressive curettages og/eller endometritis. Som følge heraf er der et tab af funktionelt endometrium i flere områder, og livmoderhulen udslettes af intrauterine adhæsioner, hvilket resulterer i amenoré, hypomenoré, infertilitet og tilbagevendende graviditetstab. Transcervikal resektion af adhæsion (TCRA) er den vigtigste behandling for Ashermans syndrom; indtil videre er effekten sædvanligvis ringe i moderate til svære refraktære tilfælde.
Humane amniotiske epitelstamceller (hAESC'er) er afledt af humant amniotiske epitel. hAESC'er bevarer de egenskaber, der svarer til embryonale stamceller. Dyreforsøg har vist, at endometrietykkelsen og fertiliteten hos mus var signifikant forbedret efter intrauterin terapi med hAESC'er. For yderligere at udforske hAESC'ers rolle i Ashermans syndrom patienter, vil dette projekt evaluere sikkerheden af hAESC'er og finde en effektiv behandlingsprotokoll.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wang Liang
- Telefonnummer: 0571-88783738
- E-mail: liangzi1126@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liu Yang
- Telefonnummer: 0571-88783738
- E-mail: liuyangzheda@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Tidligere diagnosticeret som uterin adhæsion, efter operationen af TCRA og postoperativt standardiseret hormonsubstitutionsterapi (HRT), for nylig diagnosticeret med refraktær Ashermans syndrom eller endometrieatrofi (EA);
- 2. Ifølge American Fertility Society (AFS) klassifikation i 1988, er patienter diagnosticeret med AS eller EA stadiumⅢ-Ⅳ bekræftet ved hysteroskopi;
- 3. Elimination af infertilitet, tilbagevendende spontan abort eller hypomenoré forårsaget af andre sygdomme;
- 4. Vær villig til at opretholde en HRT-cyklusmedicin under hele undersøgelsen, medmindre det ikke tolereres;
- 5. Normal blodkoagulation, lever-, hjerte- og nyrefunktion, fravær af HIV, Hepatitis B eller C, syfilis og psykiatrisk patologi;
- 6. Vær villig til at gennemføre undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med alvorlig indre sygdom;
- 2. Patienterne lider af gynækologisk betændelse eller aktiv genital tuberkelbacille;
- 3. Patienten har andre livmodersygdomme eller den unormale livmoderhule, som ikke kan genoprettes ved operation;
- 4. Infertilitet på grund af en mands årsag;
- 5. Patienten har tidligere haft kræft og er i strålebehandling eller kemoterapi;
- 6. HIV-positiv
- 7. Aktiv hepatitis B eller C infektion, syfilis seropositiv
- 8. Laboratorie-rutinekontrolindeksabnormitet, såsom Hb(hæmoglobin)<8,0 g/dL, WBC(tal af hvide blodlegemer)<3.000/ml, blodpladetal <75.000/mm3, AST(glutamin-oxaleddikesyretransaminase(upperULN)> normalgrænse),ALT(Glutamisk pyruvic transaminase)>ULN og så videre;
- 9. Patienter har komplikationer, der kan forstyrre sikkerheden eller effektiviteten eller forudsige en forventet levetid på mindre end 24 måneder;
- 10. Psykisk sygdom inden for de seneste 6 måneder;
- 11. Patienter har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år;
- 12. Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCRA og intrauterin infusion af hAESC'er
hAESC'er infunderes i livmoderhulen efter TCRA.
|
5*10^7 hAESC'er infunderes i livmoderhulen med TCRA på dag 0, dag 7 og efter den første menstruation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i endometrietykkelse
Tidsramme: 1, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
Mål endometrietykkelsen under den periovulatoriske periode på ultralyd af de samme uddannede medicinske sonografer 1,3,6 og 9 måneder efter operationen, sammenlignet med før operationen.
|
1, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
|
ændringer i menstruationsblodvolumen
Tidsramme: 1, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
Estimer menstruationsblodvolumen efter operationen ved antallet af hygiejnebind pr. dag og antal dage til menstruation 1, 3, 6, 9 måneder efter operationen, hvilket vil blive sammenlignet med før operationen.
|
1, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Ultralyd afslører, at fosteret havde en hjerteaktivitet
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion
-
ThromboGenicsAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular Adhesion (VMA)Forenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetIntrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetIntrauterin genoplivningForenede Stater
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetIntrauterin præventionFinland
-
Quanta MedicalProdimed S.A.; CCDAfsluttetPræventionsmidler; Komplikationer, intrauterinFrankrig
-
Hua DuanRekrutteringIntrauterin adhæsion | Database for intrauterin adhæsion | Risikofaktorer for intrauterin adhæsion | Risikostratificering og prognostisk vurderingKina