Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human amniotisk epitelstamcelle til behandling af refraktær svær intrauterin adhæsion

Dette projekt vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​humane amniotiske epitelstamceller til behandling af svær refraktær Ashermans syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ashermans syndrom er en gynækologisk lidelse forårsaget af ødelæggelse af endometriet på grund af gentagne eller aggressive curettages og/eller endometritis. Som følge heraf er der et tab af funktionelt endometrium i flere områder, og livmoderhulen udslettes af intrauterine adhæsioner, hvilket resulterer i amenoré, hypomenoré, infertilitet og tilbagevendende graviditetstab. Transcervikal resektion af adhæsion (TCRA) er den vigtigste behandling for Ashermans syndrom; indtil videre er effekten sædvanligvis ringe i moderate til svære refraktære tilfælde.

Humane amniotiske epitelstamceller (hAESC'er) er afledt af humant amniotiske epitel. hAESC'er bevarer de egenskaber, der svarer til embryonale stamceller. Dyreforsøg har vist, at endometrietykkelsen og fertiliteten hos mus var signifikant forbedret efter intrauterin terapi med hAESC'er. For yderligere at udforske hAESC'ers rolle i Ashermans syndrom patienter, vil dette projekt evaluere sikkerheden af ​​hAESC'er og finde en effektiv behandlingsprotokoll.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Tidligere diagnosticeret som uterin adhæsion, efter operationen af ​​TCRA og postoperativt standardiseret hormonsubstitutionsterapi (HRT), for nylig diagnosticeret med refraktær Ashermans syndrom eller endometrieatrofi (EA);
  • 2. Ifølge American Fertility Society (AFS) klassifikation i 1988, er patienter diagnosticeret med AS eller EA stadiumⅢ-Ⅳ bekræftet ved hysteroskopi;
  • 3. Elimination af infertilitet, tilbagevendende spontan abort eller hypomenoré forårsaget af andre sygdomme;
  • 4. Vær villig til at opretholde en HRT-cyklusmedicin under hele undersøgelsen, medmindre det ikke tolereres;
  • 5. Normal blodkoagulation, lever-, hjerte- og nyrefunktion, fravær af HIV, Hepatitis B eller C, syfilis og psykiatrisk patologi;
  • 6. Vær villig til at gennemføre undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med alvorlig indre sygdom;
  • 2. Patienterne lider af gynækologisk betændelse eller aktiv genital tuberkelbacille;
  • 3. Patienten har andre livmodersygdomme eller den unormale livmoderhule, som ikke kan genoprettes ved operation;
  • 4. Infertilitet på grund af en mands årsag;
  • 5. Patienten har tidligere haft kræft og er i strålebehandling eller kemoterapi;
  • 6. HIV-positiv
  • 7. Aktiv hepatitis B eller C infektion, syfilis seropositiv
  • 8. Laboratorie-rutinekontrolindeksabnormitet, såsom Hb(hæmoglobin)<8,0 g/dL, WBC(tal af hvide blodlegemer)<3.000/ml, blodpladetal <75.000/mm3, AST(glutamin-oxaleddikesyretransaminase(upperULN)> normalgrænse),ALT(Glutamisk pyruvic transaminase)>ULN og så videre;
  • 9. Patienter har komplikationer, der kan forstyrre sikkerheden eller effektiviteten eller forudsige en forventet levetid på mindre end 24 måneder;
  • 10. Psykisk sygdom inden for de seneste 6 måneder;
  • 11. Patienter har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år;
  • 12. Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCRA og intrauterin infusion af hAESC'er
hAESC'er infunderes i livmoderhulen efter TCRA.
5*10^7 hAESC'er infunderes i livmoderhulen med TCRA på dag 0, dag 7 og efter den første menstruation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i endometrietykkelse
Tidsramme: 1, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
Mål endometrietykkelsen under den periovulatoriske periode på ultralyd af de samme uddannede medicinske sonografer 1,3,6 og 9 måneder efter operationen, sammenlignet med før operationen.
1, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
ændringer i menstruationsblodvolumen
Tidsramme: 1, 3, 6 og 9 måneder efter operationen
Estimer menstruationsblodvolumen efter operationen ved antallet af hygiejnebind pr. dag og antal dage til menstruation 1, 3, 6, 9 måneder efter operationen, hvilket vil blive sammenlignet med før operationen.
1, 3, 6 og 9 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
Ultralyd afslører, at fosteret havde en hjerteaktivitet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Abonner