人羊膜上皮干细胞治疗难治性重度宫腔粘连
该项目将研究人羊膜上皮干细胞治疗严重难治性 Asherman 综合征的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Asherman 综合征是一种妇科疾病，由反复或侵袭性刮宫术和/或子宫内膜炎引起的子宫内膜破坏引起。 结果，多个区域的功能性子宫内膜丧失，子宫腔被宫腔粘连闭塞，导致闭经、月经过少、不孕和反复流产。 经宫颈粘连切除术（TCRA）是 Asherman 综合征的主要治疗方法；到目前为止，在中度至重度难治性病例中效果通常较差。
人羊膜上皮干细胞（hAESCs）来源于人羊膜上皮。 hAESCs 保留了接近于胚胎干细胞的特征。 动物实验表明，hAESCs宫内治疗后小鼠子宫内膜厚度和生育能力明显改善。 为了进一步探索 hAESCs 在 Asherman 综合征患者中的作用，本项目将评估 hAESCs 的安全性并寻找有效的治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang Liang
- 电话号码：0571-88783738
- 邮箱：liangzi1126@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Liu Yang
- 电话号码：0571-88783738
- 邮箱：liuyangzheda@163.com
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 1.既往诊断为子宫粘连，经TCRA手术及术后标准化激素替代治疗（HRT）后，近期诊断为难治性Asherman综合征或子宫内膜萎缩（EA）；
- 2.根据1988年美国生育学会（AFS）分型，经宫腔镜确诊为AS或EAⅢ-Ⅳ期患者；
- 3.排除其他疾病引起的不孕、反复自然流产或月经过少；
- 4. 愿意在整个研究过程中维持 HRT 周期用药，除非不能耐受；
- 5. 凝血功能、肝、心、肾功能正常，无HIV、乙型或丙型肝炎、梅毒和精神疾病；
- 6.愿意完成研究并签署同意书。
排除标准：
- 1.患有严重内科疾病的患者；
- 2.患有妇科炎症或活动性生殖器结核杆菌；
- 3.患者有其他子宫疾病或宫腔异常不能通过手术修复；
- 4.因男性原因导致的不孕症；
- 5.患者既往有癌症病史，正在接受放疗或化疗；
- 6. 艾滋病毒阳性
- 7.活动性乙型或丙型肝炎感染，梅毒血清阳性
- 8. 实验室常规检查指标异常，如Hb（血红蛋白）<8.0 g/dL，WBC（白细胞计数）<3,000/ml，血小板计数<75 000/mm3，AST（谷草乙酸转氨酶）>ULN（上正常限），ALT（谷丙转氨酶）>ULN等；
- 9. 患者有任何可能影响安全性或疗效或预测预期寿命少于 24 个月的并发症；
- 10.近6个月内有精神疾病；
- 11.患者近两年内有药物或酒精滥用或依赖史；
- 12. 不能或不愿给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TCRA 和宫内输注 hAESCs
hAESCs 在 TCRA 后被注入子宫腔。
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5*10^7 hAESCs在第0天、第7天和第一次月经后用TCRA注入子宫腔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜厚度变化
大体时间：术后1、3、6、9个月
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由同一训练有素的医学超声医师在术后1、3、6和9个月测量排卵期子宫内膜厚度，并与术前进行比较。
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术后1、3、6、9个月
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月经血量的变化
大体时间：术后1、3、6、9个月
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术后1、3、6、9个月通过每天使用卫生巾的次数和到月经的天数估算术后经血量，并与术前进行比较。
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术后1、3、6、9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕率
大体时间：24个月
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B超显示胎儿有心脏活动
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wang Liang、The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月25日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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