Menselijke vruchtwaterepitheelstamcellen bij de behandeling van refractaire ernstige intra-uteriene adhesie
25 oktober 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dit project onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van humane vruchtwaterepitheelstamcellen voor de behandeling van ernstig refractair Asherman-syndroom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Asherman is een gynaecologische aandoening die wordt veroorzaakt door de vernietiging van het endometrium als gevolg van herhaalde of agressieve curettages en/of endometritis. Dientengevolge is er een verlies van functioneel endometrium in meerdere gebieden en wordt de baarmoederholte uitgewist door intra-uteriene verklevingen, wat resulteert in amenorroe, hypomenorroe, onvruchtbaarheid en terugkerend zwangerschapsverlies. Transcervicale resectie van adhesie (TCRA) is de belangrijkste behandeling voor het syndroom van Asherman; tot nu toe is het effect meestal slecht in matige tot ernstige refractaire gevallen.
Menselijke vruchtwaterepitheelstamcellen (hAESC's) zijn afgeleid van menselijk vruchtwaterepitheel. hAESC's behouden de kenmerken die de embryonale stamcellen benaderen. Dierexperimenten hebben aangetoond dat de dikte van het endometrium en de vruchtbaarheid van muizen aanzienlijk verbeterden na intra-uteriene therapie met hAESC's. Om de rol van hAESC's bij patiënten met het Asherman-syndroom verder te onderzoeken, zal dit project de veiligheid van hAESC's evalueren en effectieve behandelingsprotocollen vinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wang Liang
- Telefoonnummer: 0571-88783738
- E-mail: liangzi1126@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liu Yang
- Telefoonnummer: 0571-88783738
- E-mail: liuyangzheda@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Eerder gediagnosticeerd als baarmoederadhesie, na de operatie van TCRA en de postoperatief gestandaardiseerde hormonale substitutietherapie (HRT), onlangs gediagnosticeerd met refractair Asherman-syndroom of endometriumatrofie (EA);
- 2. Volgens de classificatie van de American Fertility Society (AFS) in 1988 wordt bij patiënten de diagnose AS- of EA-stadiumⅢ-Ⅳ bevestigd door hysteroscopie;
- 3. Eliminatie van onvruchtbaarheid, terugkerende spontane abortus of hypomenorroe veroorzaakt door andere ziekten;
- 4. Wees bereid om gedurende de hele studie een HST-cyclusmedicatie te gebruiken, tenzij deze niet wordt getolereerd;
- 5. Normale bloedstolling, lever-, hart- en nierfunctie, afwezigheid van hiv, hepatitis B of C, syfilis en psychiatrische pathologie;
- 6. Wees bereid om het onderzoek af te ronden en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met een ernstige inwendige ziekte;
- 2. De patiënten lijden aan gynaecologische ontsteking of actieve genitale tuberkelbacil;
- 3. De patiënt heeft andere baarmoederaandoeningen of de abnormale baarmoederholte die niet operatief kan worden hersteld;
- 4. Onvruchtbaarheid door de oorzaak van een man;
- 5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker en ondergaat radiotherapie of chemotherapie;
- 6. Hiv-positief
- 7. Actieve hepatitis B- of C-infectie, syfilis seropositief
- 8. Laboratorium routinecontrole indexafwijking, zoals Hb (hemoglobine) <8,0 g / dL, WBC (aantal witte bloedcellen) <3.000 / ml, aantal bloedplaatjes <75.000 / mm3, AST (glutamic oxalazijnzuurtransaminase)> ULN (bovenste limiet van normaal），ALT（Glutaminezuurpyruvaattransaminase）>ULN enzovoort;
- 9. Patiënten hebben complicaties die de veiligheid of werkzaamheid kunnen verstoren of een levensverwachting van minder dan 24 maanden kunnen voorspellen;
- 10. Geestesziekte in de afgelopen 6 maanden;
- 11. Patiënten hebben de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid;
- 12. Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TCRA en intra-uteriene infusie van hAESC's
hAESCs wordt na TCRA in de baarmoederholte toegediend.
|
5 * 10 ^ 7 hAESC's wordt met TCRA in de baarmoederholte geïnfundeerd op dag 0, dag 7 en na de eerste menstruatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: op de 1, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
Meet de endometriumdikte tijdens de periovulatoire periode op echografie door dezelfde opgeleide medische sonografen op 1,3,6 en 9 maanden na de operatie, in vergelijking met pre-operatief.
|
op de 1, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
|
veranderingen in het menstruele bloedvolume
Tijdsspanne: op de 1, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
Schat het menstruele bloedvolume na de operatie op basis van het aantal maandverbanden per dag en het aantal dagen tot menstruatie op 1, 3, 6, 9 maanden na de operatie, wat zal worden vergeleken met voor de operatie.
|
op de 1, 3, 6 en 9 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Echografie onthult dat de foetus een hartactiviteit had
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .