Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie nabłonkowe komórki macierzyste owodni w leczeniu opornych na leczenie ciężkich zrostów wewnątrzmacicznych

25 października 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
W ramach tego projektu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność ludzkich komórek macierzystych nabłonka owodniowego w leczeniu ciężkiego, opornego na leczenie zespołu Ashermana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Ashermana jest zaburzeniem ginekologicznym spowodowanym zniszczeniem endometrium w wyniku powtarzających się lub agresywnych łyżeczkowania i/lub zapalenia błony śluzowej macicy. W efekcie dochodzi do utraty funkcjonalnego endometrium w wielu miejscach, a jama macicy zostaje zatarta przez zrosty wewnątrzmaciczne, co skutkuje brakiem miesiączki, hipomenorrhea, bezpłodnością i nawracającymi poronieniami. Przezszyjkowa resekcja zrostów (TCRA) jest głównym sposobem leczenia zespołu Ashermana; jak dotąd efekt jest zwykle słaby w przypadkach opornych na leczenie od umiarkowanych do ciężkich.

Ludzkie komórki macierzyste nabłonka owodni (hAESC) pochodzą z ludzkiego nabłonka owodni. hAESC zachowują cechy zbliżone do embrionalnych komórek macierzystych. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że grubość endometrium i płodność myszy uległy znacznej poprawie po wewnątrzmacicznej terapii hAESC. W celu dalszego zbadania roli hAESC u pacjentów z zespołem Ashermana, w ramach tego projektu dokonana zostanie ocena bezpieczeństwa hAESC i znalezienie skutecznych protokołów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wcześniej rozpoznane zrosty macicy, po operacji TCRA i pooperacyjnej standaryzowanej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), niedawno zdiagnozowano oporny na leczenie zespół Ashermana lub zanik endometrium (EA);
  • 2. Zgodnie z klasyfikacją American Fertility Society (AFS) z 1988 r. u pacjentek rozpoznaje się AS lub EA w stadium Ⅲ-Ⅳ potwierdzone histeroskopią;
  • 3. Likwidacja niepłodności, nawracających samoistnych poronień lub hipomenorrhei spowodowanych innymi chorobami;
  • 4. Bądź chętny do kontynuowania leczenia cyklem HTZ przez cały czas trwania badania, chyba że nie jest to tolerowane;
  • 5. Prawidłowe krzepnięcie krwi, czynność wątroby, serca i nerek, brak HIV, zapalenia wątroby typu B lub C, kiły i patologii psychiatrycznej;
  • 6. Zgłoś chęć ukończenia badania i podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z ciężką chorobą wewnętrzną;
  • 2. Pacjentki cierpią na stany zapalne narządów płciowych lub czynne prątki gruźlicy narządów płciowych;
  • 3. Pacjentka ma inne choroby macicy lub nieprawidłową jamę macicy, której nie można naprawić chirurgicznie;
  • 4. Niepłodność z przyczyny męskiej;
  • 5. Pacjent ma w przeszłości chorobę nowotworową i przechodzi radioterapię lub chemioterapię;
  • 6. HIV pozytywny
  • 7. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, seropozytywność wobec kiły
  • 8. Nieprawidłowości wskaźnika rutynowej kontroli laboratoryjnej, takie jak Hb (hemoglobina) <8,0 g/dl, WBC (liczba białych krwinek) <3000/ml, liczba płytek krwi <75 000/mm3, AST (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa) > GGN (górna granica normy），ALT（transaminaza glutaminowo-pirogronowa）>ULN i tak dalej;
  • 9. Pacjenci mają jakiekolwiek powikłania, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność lub przewidywać oczekiwaną długość życia krótszą niż 24 miesiące;
  • 10. Choroba psychiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • 11. Pacjenci nadużywali lub uzależnili się od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat;
  • 12. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCRA i wewnątrzmaciczna infuzja hAESC
hAESCs podaje się do jamy macicy po TCRA.
Biologiczny: hAESC
5*10^7 hAESCs podaje się do jamy macicy z TCRA w dniu 0, dniu 7 i po pierwszej miesiączce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany grubości endometrium
Ramy czasowe: w 1, 3, 6 i 9 miesiącu po operacji
Zmierz grubość endometrium w okresie okołoowulacyjnym za pomocą ultrasonografii przez tych samych przeszkolonych lekarzy ultrasonografów po 1,3,6 i 9 miesiącach po operacji, porównując z przed operacją.
w 1, 3, 6 i 9 miesiącu po operacji
zmiany objętości krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: w 1, 3, 6 i 9 miesiącu po operacji
Oszacuj objętość krwi menstruacyjnej po operacji na podstawie liczby podpasek dziennie i liczby dni do miesiączki 1, 3, 6, 9 miesięcy po operacji, którą porównamy z przed operacją.
w 1, 3, 6 i 9 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 24 miesiące
USG ujawnia, że ​​płód miał czynność serca
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj