- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03381807
Cellule souche épithéliale amniotique humaine dans le traitement de l'adhérence intra-utérine sévère réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'Asherman est un trouble gynécologique causé par la destruction de l'endomètre due à des curetages répétés ou agressifs et/ou à une endométrite. En conséquence, il y a une perte d'endomètre fonctionnel dans de multiples zones et la cavité utérine est oblitérée par des adhérences intra-utérines, ce qui entraîne une aménorrhée, une hypoménorrhée, une infertilité et une perte de grossesse récurrente. La résection transcervicale de l'adhérence (TCRA) est le principal traitement du syndrome d'Asherman ; jusqu'à présent, l'effet est généralement médiocre dans les cas réfractaires modérés à sévères.
Les cellules souches épithéliales amniotiques humaines (hAESCs) sont dérivées de l'épithélium amniotique humain. Les hAESC conservent les caractéristiques se rapprochant des cellules souches embryonnaires. Des expériences sur des animaux ont montré que l'épaisseur de l'endomètre et la fertilité des souris étaient significativement améliorées après un traitement intra-utérin avec des hAESC. Pour explorer davantage le rôle des hAESC chez les patients atteints du syndrome d'Asherman, ce projet évaluera la sécurité des hAESC et trouvera des protocoles de traitement efficaces.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Liang
- Numéro de téléphone: 0571-88783738
- E-mail: liangzi1126@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liu Yang
- Numéro de téléphone: 0571-88783738
- E-mail: liuyangzheda@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Précédemment diagnostiqué comme adhérence utérine, après l'opération de TCRA et le traitement hormonal substitutif standardisé postopératoire (HRT), récemment diagnostiqué avec le syndrome d'Asherman réfractaire ou l'atrophie endométriale (EA);
- 2. Selon la classification de l'American Fertility Society (AFS) en 1988, les patients sont diagnostiqués de stade AS ou EAⅢ-Ⅳ confirmé par hystéroscopie ;
- 3. Élimination de l'infertilité, de l'avortement spontané récurrent ou de l'hypoménorrhée causée par d'autres maladies;
- 4. Être prêt à maintenir une médication du cycle HRT tout au long de l'étude, à moins qu'elle ne soit pas tolérée ;
- 5. Coagulation sanguine normale, fonction hépatique, cardiaque et rénale, absence de VIH, d'hépatite B ou C, de syphilis et de pathologie psychiatrique ;
- 6. Soyez prêt à terminer l'étude et à signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients atteints d'une maladie interne grave ;
- 2. Les patients souffrent d'une inflammation gynécologique ou d'un bacille tuberculeux génital actif ;
- 3. La patiente a d'autres maladies utérines ou une cavité utérine anormale qui ne peut pas être restaurée par chirurgie ;
- 4. L'infertilité due à la cause d'un homme ;
- 5. Le patient a des antécédents de cancer et subit une radiothérapie ou une chimiothérapie ;
- 6. Séropositif
- 7. Infection active par l'hépatite B ou C, séropositif pour la syphilis
- 8. Anomalie de l'indice de vérification de routine en laboratoire, telle que Hb(hémoglobine)<8,0 g/dL, WBC(numération des globules blancs)<3 000/ml, numération plaquettaire<75 000/mm3, AST(transaminase glutamique oxalacétique)>ULN(supérieur limite de la normale),ALT(transaminase pyruvique glutamique)>ULN et ainsi de suite ;
- 9. Les patients ont des complications susceptibles d'interférer avec l'innocuité ou l'efficacité ou de prédire une espérance de vie inférieure à 24 mois ;
- 10. Maladie mentale au cours des 6 derniers mois ;
- 11. Les patients ont des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de dépendance au cours des deux dernières années ;
- 12. Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCRA et perfusion intra-utérine de hAESCs
hAESCs est perfusé dans la cavité utérine après TCRA.
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5 * 10 ^ 7 hAESCs sont infusés dans la cavité utérine avec TCRA le jour 0, le jour 7 et après la première menstruation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements d'épaisseur de l'endomètre
Délai: au 1, 3,6 et 9 mois après la chirurgie
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Mesurez l'épaisseur de l'endomètre pendant la période périovulatoire à l'échographie par les mêmes échographistes médicaux formés à 1, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie, en comparant avec la pré-opération.
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au 1, 3,6 et 9 mois après la chirurgie
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changements du volume sanguin menstruel
Délai: au 1, 3,6 et 9 mois après la chirurgie
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Estimer le volume de sang menstruel après la chirurgie par le nombre de serviettes hygiéniques par jour et le nombre de jours jusqu'à la menstruation à 1, 3, 6, 9 mois après la chirurgie, qui sera comparé au pré-opératoire.
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au 1, 3,6 et 9 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grossesse
Délai: 24mois
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L'échographie révèle que le fœtus avait une activité cardiaque
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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