Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cellule souche épithéliale amniotique humaine dans le traitement de l'adhérence intra-utérine sévère réfractaire

Ce projet étudiera l'innocuité et l'efficacité des cellules souches épithéliales amniotiques humaines pour le traitement du syndrome d'Asherman réfractaire grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'Asherman est un trouble gynécologique causé par la destruction de l'endomètre due à des curetages répétés ou agressifs et/ou à une endométrite. En conséquence, il y a une perte d'endomètre fonctionnel dans de multiples zones et la cavité utérine est oblitérée par des adhérences intra-utérines, ce qui entraîne une aménorrhée, une hypoménorrhée, une infertilité et une perte de grossesse récurrente. La résection transcervicale de l'adhérence (TCRA) est le principal traitement du syndrome d'Asherman ; jusqu'à présent, l'effet est généralement médiocre dans les cas réfractaires modérés à sévères.

Les cellules souches épithéliales amniotiques humaines (hAESCs) sont dérivées de l'épithélium amniotique humain. Les hAESC conservent les caractéristiques se rapprochant des cellules souches embryonnaires. Des expériences sur des animaux ont montré que l'épaisseur de l'endomètre et la fertilité des souris étaient significativement améliorées après un traitement intra-utérin avec des hAESC. Pour explorer davantage le rôle des hAESC chez les patients atteints du syndrome d'Asherman, ce projet évaluera la sécurité des hAESC et trouvera des protocoles de traitement efficaces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Précédemment diagnostiqué comme adhérence utérine, après l'opération de TCRA et le traitement hormonal substitutif standardisé postopératoire (HRT), récemment diagnostiqué avec le syndrome d'Asherman réfractaire ou l'atrophie endométriale (EA);
  • 2. Selon la classification de l'American Fertility Society (AFS) en 1988, les patients sont diagnostiqués de stade AS ou EAⅢ-Ⅳ confirmé par hystéroscopie ;
  • 3. Élimination de l'infertilité, de l'avortement spontané récurrent ou de l'hypoménorrhée causée par d'autres maladies;
  • 4. Être prêt à maintenir une médication du cycle HRT tout au long de l'étude, à moins qu'elle ne soit pas tolérée ;
  • 5. Coagulation sanguine normale, fonction hépatique, cardiaque et rénale, absence de VIH, d'hépatite B ou C, de syphilis et de pathologie psychiatrique ;
  • 6. Soyez prêt à terminer l'étude et à signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients atteints d'une maladie interne grave ;
  • 2. Les patients souffrent d'une inflammation gynécologique ou d'un bacille tuberculeux génital actif ;
  • 3. La patiente a d'autres maladies utérines ou une cavité utérine anormale qui ne peut pas être restaurée par chirurgie ;
  • 4. L'infertilité due à la cause d'un homme ;
  • 5. Le patient a des antécédents de cancer et subit une radiothérapie ou une chimiothérapie ;
  • 6. Séropositif
  • 7. Infection active par l'hépatite B ou C, séropositif pour la syphilis
  • 8. Anomalie de l'indice de vérification de routine en laboratoire, telle que Hb(hémoglobine)<8,0 g/dL, WBC(numération des globules blancs)<3 000/ml, numération plaquettaire<75 000/mm3, AST(transaminase glutamique oxalacétique)>ULN(supérieur limite de la normale),ALT(transaminase pyruvique glutamique)>ULN et ainsi de suite ;
  • 9. Les patients ont des complications susceptibles d'interférer avec l'innocuité ou l'efficacité ou de prédire une espérance de vie inférieure à 24 mois ;
  • 10. Maladie mentale au cours des 6 derniers mois ;
  • 11. Les patients ont des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de dépendance au cours des deux dernières années ;
  • 12. Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCRA et perfusion intra-utérine de hAESCs
hAESCs est perfusé dans la cavité utérine après TCRA.
5 * 10 ^ 7 hAESCs sont infusés dans la cavité utérine avec TCRA le jour 0, le jour 7 et après la première menstruation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements d'épaisseur de l'endomètre
Délai: au 1, 3,6 et 9 mois après la chirurgie
Mesurez l'épaisseur de l'endomètre pendant la période périovulatoire à l'échographie par les mêmes échographistes médicaux formés à 1, 3, 6 et 9 mois après la chirurgie, en comparant avec la pré-opération.
au 1, 3,6 et 9 mois après la chirurgie
changements du volume sanguin menstruel
Délai: au 1, 3,6 et 9 mois après la chirurgie
Estimer le volume de sang menstruel après la chirurgie par le nombre de serviettes hygiéniques par jour et le nombre de jours jusqu'à la menstruation à 1, 3, 6, 9 mois après la chirurgie, qui sera comparé au pré-opératoire.
au 1, 3,6 et 9 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse
Délai: 24mois
L'échographie révèle que le fœtus avait une activité cardiaque
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

22 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-080

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner