- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03381807
Mänsklig amniotisk epitelstamcell vid behandling av refraktär svår intrauterin vidhäftning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ashermans syndrom är en gynekologisk störning som orsakas av att endometriet förstörs på grund av upprepade eller aggressiva curettages och/eller endometrit. Som ett resultat av detta sker en förlust av funktionellt endometrium i flera områden och livmoderhålan utplånas av intrauterina vidhäftningar, vilket resulterar i amenorré, hypomenorré, infertilitet och återkommande graviditetsförlust. Transcervikal resektion av adhesion (TCRA) är den huvudsakliga behandlingen för Ashermans syndrom; hittills är effekten vanligtvis dålig i måttliga till svåra refraktära fall.
Humana amniotiska epitelstamceller (hAESCs) härrör från humant fostervattenepitel. hAESCs bibehåller egenskaperna som är ungefärliga till embryonala stamceller. Djurförsök har visat att endometrietjockleken och fertiliteten hos möss förbättrades signifikant efter intrauterin terapi med hAESCs. För att ytterligare utforska rollen av hAESCs i Ashermans syndrom patienter, kommer detta projekt att utvärdera säkerheten för hAESCs och hitta ett effektivt behandlingsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wang Liang
- Telefonnummer: 0571-88783738
- E-post: liangzi1126@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liu Yang
- Telefonnummer: 0571-88783738
- E-post: liuyangzheda@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Tidigare diagnostiserats som livmoderadhesion, efter operation av TCRA och postoperativt standardiserad hormonell substitutionsterapi (HRT), nyligen diagnostiserad med refraktär Ashermans syndrom eller endometrieatrofi (EA);
- 2. Enligt American Fertility Society (AFS) klassificering 1988, diagnostiseras patienter med AS eller EA stadiumⅢ-Ⅳ bekräftade genom hysteroskopi;
- 3. Eliminering av infertilitet, återkommande spontanabort eller hypomenorré orsakad av andra sjukdomar;
- 4. Var villig att upprätthålla en HRT-cykelmedicinering under hela studien, såvida den inte tolereras;
- 5. Normal blodkoagulation, lever-, hjärt- och njurfunktion, frånvaro av HIV, Hepatit B eller C, syfilis och psykiatrisk patologi;
- 6. Var villig att slutföra studien och underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med allvarlig inre sjukdom;
- 2. Patienterna lider av gynekologisk inflammation eller aktiv genital tuberkelbacill;
- 3. Patienten har andra livmodersjukdomar eller den onormala livmoderhålan som inte kan återställas genom operation;
- 4. Infertilitet på grund av en mans orsak;
- 5. Patienten har tidigare haft cancer och genomgår strålbehandling eller kemoterapi;
- 6. HIV-positiv
- 7. Aktiv hepatit B eller C infektion, syfilis seropositiv
- 8. Avvikelse i index för laboratorierutinkontroll, såsom Hb(hemoglobin)<8,0 g/dL, WBC(antal vita blodkroppar)<3 000/ml, antal blodplättar <75 000/mm3, AST(glutaminoxalättiksyratransaminas(upperULN)> normalgräns),ALT(Glutamiskt pyrodruvtransaminas)>ULN och så vidare;
- 9. Patienter har några komplikationer som kan störa säkerhet eller effekt eller förutsäga en förväntad livslängd på mindre än 24 månader;
- 10. Psykisk ohälsa under de senaste 6 månaderna;
- 11. Patienter har tidigare haft drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende under de senaste två åren;
- 12. Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TCRA och intrauterin infusion av hAESCs
hAESCs infunderas i livmoderhålan efter TCRA.
|
5*10^7 hAESCs infunderas i livmoderhålan med TCRA på dag 0, dag 7 och efter den första menstruationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av endometriets tjocklek
Tidsram: 1, 3, 6 och 9 månader efter operationen
|
Mät endometrietjockleken under periovulatorisk period på ultraljud av samma utbildade medicinska sonografer 1,3,6 och 9 månader efter operationen, jämfört med före operationen.
|
1, 3, 6 och 9 månader efter operationen
|
|
förändringar av menstruationsblodvolymen
Tidsram: 1, 3, 6 och 9 månader efter operationen
|
Uppskatta menstruationsblodvolymen efter operationen med antalet bindor per dag och antalet dagar till menstruation 1, 3, 6, 9 månader efter operationen, vilket kommer att jämföras med före operation.
|
1, 3, 6 och 9 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Ultraljud visar att fostret hade hjärtaktivitet
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-080
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .