Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänsklig amniotisk epitelstamcell vid behandling av refraktär svår intrauterin vidhäftning

Detta projekt kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten hos humana amniotiska epitelstamceller för behandling av allvarligt refraktärt Ashermans syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ashermans syndrom är en gynekologisk störning som orsakas av att endometriet förstörs på grund av upprepade eller aggressiva curettages och/eller endometrit. Som ett resultat av detta sker en förlust av funktionellt endometrium i flera områden och livmoderhålan utplånas av intrauterina vidhäftningar, vilket resulterar i amenorré, hypomenorré, infertilitet och återkommande graviditetsförlust. Transcervikal resektion av adhesion (TCRA) är den huvudsakliga behandlingen för Ashermans syndrom; hittills är effekten vanligtvis dålig i måttliga till svåra refraktära fall.

Humana amniotiska epitelstamceller (hAESCs) härrör från humant fostervattenepitel. hAESCs bibehåller egenskaperna som är ungefärliga till embryonala stamceller. Djurförsök har visat att endometrietjockleken och fertiliteten hos möss förbättrades signifikant efter intrauterin terapi med hAESCs. För att ytterligare utforska rollen av hAESCs i Ashermans syndrom patienter, kommer detta projekt att utvärdera säkerheten för hAESCs och hitta ett effektivt behandlingsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Tidigare diagnostiserats som livmoderadhesion, efter operation av TCRA och postoperativt standardiserad hormonell substitutionsterapi (HRT), nyligen diagnostiserad med refraktär Ashermans syndrom eller endometrieatrofi (EA);
  • 2. Enligt American Fertility Society (AFS) klassificering 1988, diagnostiseras patienter med AS eller EA stadiumⅢ-Ⅳ bekräftade genom hysteroskopi;
  • 3. Eliminering av infertilitet, återkommande spontanabort eller hypomenorré orsakad av andra sjukdomar;
  • 4. Var villig att upprätthålla en HRT-cykelmedicinering under hela studien, såvida den inte tolereras;
  • 5. Normal blodkoagulation, lever-, hjärt- och njurfunktion, frånvaro av HIV, Hepatit B eller C, syfilis och psykiatrisk patologi;
  • 6. Var villig att slutföra studien och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med allvarlig inre sjukdom;
  • 2. Patienterna lider av gynekologisk inflammation eller aktiv genital tuberkelbacill;
  • 3. Patienten har andra livmodersjukdomar eller den onormala livmoderhålan som inte kan återställas genom operation;
  • 4. Infertilitet på grund av en mans orsak;
  • 5. Patienten har tidigare haft cancer och genomgår strålbehandling eller kemoterapi;
  • 6. HIV-positiv
  • 7. Aktiv hepatit B eller C infektion, syfilis seropositiv
  • 8. Avvikelse i index för laboratorierutinkontroll, såsom Hb(hemoglobin)<8,0 g/dL, WBC(antal vita blodkroppar)<3 000/ml, antal blodplättar <75 000/mm3, AST(glutaminoxalättiksyratransaminas(upperULN)> normalgräns),ALT(Glutamiskt pyrodruvtransaminas)>ULN och så vidare;
  • 9. Patienter har några komplikationer som kan störa säkerhet eller effekt eller förutsäga en förväntad livslängd på mindre än 24 månader;
  • 10. Psykisk ohälsa under de senaste 6 månaderna;
  • 11. Patienter har tidigare haft drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende under de senaste två åren;
  • 12. Kan eller vill inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCRA och intrauterin infusion av hAESCs
hAESCs infunderas i livmoderhålan efter TCRA.
5*10^7 hAESCs infunderas i livmoderhålan med TCRA på dag 0, dag 7 och efter den första menstruationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av endometriets tjocklek
Tidsram: 1, 3, 6 och 9 månader efter operationen
Mät endometrietjockleken under periovulatorisk period på ultraljud av samma utbildade medicinska sonografer 1,3,6 och 9 månader efter operationen, jämfört med före operationen.
1, 3, 6 och 9 månader efter operationen
förändringar av menstruationsblodvolymen
Tidsram: 1, 3, 6 och 9 månader efter operationen
Uppskatta menstruationsblodvolymen efter operationen med antalet bindor per dag och antalet dagar till menstruation 1, 3, 6, 9 månader efter operationen, vilket kommer att jämföras med före operation.
1, 3, 6 och 9 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditetsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Ultraljud visar att fostret hade hjärtaktivitet
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

22 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-080

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera