Ihmisen amnion epiteelin kantasolut tulenkestävän vaikean kohdunsisäisen adheesion hoidossa
sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tässä hankkeessa tutkitaan ihmisen lapsivesiepiteelin kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean tulenkestävän Ashermanin oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ashermanin oireyhtymä on gynekologinen sairaus, joka johtuu kohdun limakalvon tuhoutumisesta toistuvien tai aggressiivisten kyrettien ja/tai endometriitin seurauksena. Tämän seurauksena toiminnallinen kohdun limakalvo häviää useilla alueilla ja kohdunsisäiset adheesiot tuhoavat kohdun ontelon, mikä johtaa kuukautisvuotoon, hypomenorreaan, hedelmättömyyteen ja toistuviin raskauden menetyksiin. Transservikaalinen tartuntaresektio (TCRA) on Ashermanin oireyhtymän pääasiallinen hoito; toistaiseksi vaikutus on yleensä huono keskivaikeissa tai vaikeissa tulenkestävissä tapauksissa.
Ihmisen lapsivesiepiteelin kantasolut (hAESC:t) ovat peräisin ihmisen lapsivesiepiteelistä. hAESC:t säilyttävät ominaisuudet, jotka ovat lähellä alkion kantasoluja. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että hiirten kohdun limakalvon paksuus ja hedelmällisyys paranivat merkittävästi kohdunsisäisen hAESC-hoidon jälkeen. Tutkiakseen edelleen hAESC:iden roolia Ashermanin oireyhtymäpotilailla tässä projektissa arvioidaan hAESC:iden turvallisuutta ja löydetään tehokkaat hoitomenetelmät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Liang
- Puhelinnumero: 0571-88783738
- Sähköposti: liangzi1126@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liu Yang
- Puhelinnumero: 0571-88783738
- Sähköposti: liuyangzheda@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Aiemmin diagnosoitu kohdun adheesio, TCRA-leikkauksen ja postoperatiivisesti standardoidun hormonaalisen korvaushoidon (HRT) jälkeen, äskettäin diagnosoitu refraktaarinen Ashermanin oireyhtymä tai endometriumin atrofia (EA);
- 2. American Fertility Societyn (AFS) luokituksen mukaan vuonna 1988 potilailla diagnosoidaan AS- tai EA-vaiheⅢ-Ⅳ, joka on vahvistettu hysteroskoopilla;
- 3. Muiden sairauksien aiheuttaman hedelmättömyyden, toistuvan spontaanin abortin tai hypomenorrean eliminointi;
- 4. Ole valmis ylläpitämään hormonikorvaushoitojakson lääkitystä koko tutkimuksen ajan, ellei sitä siedä;
- 5. Normaali veren hyytyminen, maksan, sydämen ja munuaisten toiminta, HIV:n puuttuminen, B- tai C-hepatiitti, kuppa ja psykiatrinen patologia;
- 6. Ole valmis suorittamaan tutkimus ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on vakava sisäinen sairaus;
- 2. Potilaat kärsivät gynekologisesta tulehduksesta tai aktiivisesta sukupuolielinten tuberkuloosibasillista;
- 3. Potilaalla on muita kohdun sairauksia tai epänormaali kohtuontelo, jota ei voida korjata leikkauksella;
- 4. Lapsettomuus johtuu miehen syystä;
- 5. Potilaalla on aiemmin ollut syöpä ja hän saa sädehoitoa tai kemoterapiaa;
- 6. HIV-positiivinen
- 7. Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio, kuppa seropositiivinen
- 8. Laboratorion rutiinitarkistusindeksin poikkeavuus, kuten Hb(hemoglobiini）<8,0 g/dl, valkosolujen määrä）<3 000/ml, verihiutaleiden määrä <75 000/mm3, AST（glutamiinioksalaattitransaminaasi（ normaalin raja），ALT（Glutamic pyruvic transaminase）>ULN ja niin edelleen;
- 9. Potilailla on komplikaatioita, jotka voivat haitata turvallisuutta tai tehoa tai ennustaa elinajanodote on alle 24 kuukautta;
- 10. mielisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- 11. Potilailla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen kahden vuoden aikana;
- 12. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCRA ja hAESC:iden kohdunsisäinen infuusio
hAESCs infusoidaan kohtuonteloon TCRA:n jälkeen.
|
5*10^7 hAESC:tä infusoidaan kohdun onteloon TCRA:lla päivänä 0, päivänä 7 ja ensimmäisten kuukautisten jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuuden muutokset
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Mittaa kohdun limakalvon paksuus periovulaation aikana ultraäänellä samojen koulutettujen lääketieteellisten sonografien toimesta 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta, verrattuna ennen leikkausta.
|
1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
muutokset kuukautisten veren määrässä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioi kuukautisten veren määrä leikkauksen jälkeen terveyssiteiden lukumäärällä päivässä ja kuukautisiin menneiden päivien lukumäärällä 1, 3, 6, 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jota verrataan ennen leikkausta.
|
1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ultraääni paljastaa, että sikiöllä oli sydäntoimintaa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Liang, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .