臨床試験 ES 900 - 2016
2026年3月25日 更新者：Haag-Streit AG
この臨床試験の主な目的は、治験機器の臨床性能を評価することです。
そのために、各測定と生体内の再現性が定量化され、現在のゴールドスタンダードデバイスに対する平均測定偏差が定量化されます。
研究の二次的な目的として、生の測定データが収集され、既存のアルゴリズムの改善、追加の測定の開発、遡及的分析が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
EYESTAR 900 (治験デバイス) は、HAAG-STREIT AG による新しいデバイスで、掃引光源光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による光バイオメトリーおよび高度な角膜トポグラフィーの測定用です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4056
- University Hospital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 有水晶体眼のボランティアで、白内障手術の指示がなく、硝子体が存在する。
- 白内障手術を希望する患者;
- 偽水晶体眼の患者;
- 油で満たされた眼の患者;
- 無水晶体眼の患者。
除外基準:
- 未成年の患者 (18 歳未満);
- 脆弱な患者;
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- 安定した固定を維持できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者の検査
研究デバイスEyestar 900および比較デバイスによる参加者の検査。
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EYESTAR 900 は、光学干渉法によって目の幾何学的表現を作成するために使用される光学バイオメトリ装置です。
実験的介入は、調査デバイスEYESTAR 900を使用した光学的非接触検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケラトメトリー測定値
時間枠：学習完了まで、約 9 か月。
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[dpt] 単位の K1、K2 (R1、R2、AST) のコンパレータ デバイスに関する平均偏差の生体内再現性と信頼区間。 [°] の軸。
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学習完了まで、約 9 か月。
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軸方向測定量
時間枠：学習完了まで、約9か月
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[μm] 単位の CCT の場合、コンパレータ デバイスに関する平均偏差の in vivo 再現性と信頼区間。 AD [mm]; [mm]のACD; LT [mm]; AL 単位 [mm]。
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学習完了まで、約9か月
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イメージング
時間枠：学習完了まで、約9か月
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[mm] 単位の WTW のコンパレータ デバイスに関する平均偏差の in vivo 再現性と信頼区間。 [mm]のICX、ICY; PD [mm]; PCX、PCY [mm]。
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学習完了まで、約9か月
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角膜前部のトポグラフィー
時間枠：学習完了まで、約9か月
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[µm ] 単位の上昇について、コンパレータ デバイスに関する平均偏差の in vivo 再現性と信頼区間。 [dpt] の軸曲率。
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学習完了まで、約9か月
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角膜後部のトポグラフィー
時間枠：学習完了まで、約9か月
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[µm] 単位の上昇について、コンパレータ デバイスに関する平均偏差の in vivo 再現性と信頼区間。 [dpt] の軸曲率。
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学習完了まで、約9か月
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角膜パキメトリー
時間枠：学習完了まで、約9か月
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[µm ] 単位の CT について、コンパレータ デバイスに関する平均偏差の in vivo 再現性と信頼区間。
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学習完了まで、約9か月
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角膜後部ケラトメトリー
時間枠：学習完了まで、約9か月
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[dpt] の PK1、PK2 (PR1、PR2、PAST) の比較デバイスに関する平均偏差の in vivo 再現性と信頼区間。 [°] 単位の PAxis。
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学習完了まで、約9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目のボリューム OCT データの取得。
時間枠：学習完了まで、約9か月
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データは収集されますが、この臨床試験の範囲内では処理されません。
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学習完了まで、約9か月
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目の写真画像の取得。
時間枠：学習完了まで、約9か月
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データは収集されますが、この臨床試験の範囲内では処理されません。
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学習完了まで、約9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Goldblum, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月9日
一次修了 (実際)
2019年2月12日
研究の完了 (実際)
2019年2月12日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1023191
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。