Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ES 900 - 2016

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Haag-Streit AG
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej badanego urządzenia. W tym celu dla każdego pomiaru i powtarzalności in vivo zostaną określone ilościowo, jak również średnie odchylenie pomiaru w odniesieniu do obecnego złotego standardowego urządzenia. Jako drugorzędny cel badania zostanie zebrane surowe dane pomiarowe, aby umożliwić udoskonalenie istniejących algorytmów, opracowanie dodatkowego środka oraz analizę retrospektywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EYESTAR 900 (urządzenie badawcze) to nowe urządzenie firmy HAAG-STREIT AG do pomiaru biometrii optycznej i zaawansowanej topografii rogówki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) typu Swept-Source.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • ochotnicy z oczami fakijnymi, bez wskazań do operacji usunięcia zaćmy iz istniejącym ciałem szklistym;
  • pacjenci ubiegający się o operację usunięcia zaćmy;
  • pacjenci z okiem pseudofakijnym;
  • pacjenci z okiem wypełnionym olejem;
  • pacjentów z bezsoczewkowym okiem.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci niepełnoletni (młodsi niż 18 lat);
  • narażeni pacjenci;
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • niemożność utrzymania stabilnej fiksacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie uczestników
Badanie uczestników za pomocą urządzenia badawczego Eyestar 900 oraz urządzeń porównawczych.
Urządzenie: EYESTAR 900
EYESTAR 900 to urządzenie do biometrii optycznej służące do tworzenia geometrycznej reprezentacji oka za pomocą interferometrii optycznej. Interwencja eksperymentalna polega na optycznym, bezkontaktowym badaniu aparatem badawczym EYESTAR 900.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Keratometria-Measurandy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy.
Powtarzalność in vivo i przedział ufności średniego odchylenia w odniesieniu do urządzenia porównawczego dla K1, K2 (R1, R2, AST) w [dpt]; Oś w [°].
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy.
Pomiary osiowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Powtarzalność in vivo i przedział ufności średniego odchylenia w odniesieniu do urządzenia porównawczego dla CCT w [µm]; AD w [mm]; ACD w [mm]; LT w [mm]; AL w [mm].
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Obrazowanie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Powtarzalność in vivo i przedział ufności średniego odchylenia w odniesieniu do urządzenia porównawczego dla WTW w [mm]; ICX, ICY w [mm]; PD w [mm]; PCX, PCY w [mm].
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Topografia przedniej części rogówki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Powtarzalność in vivo i przedział ufności średniego odchylenia w odniesieniu do urządzenia porównawczego dla podwyższenia w [µm]; krzywizna osiowa w [dpt].
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Tylna topografia rogówki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Powtarzalność in vivo i przedział ufności średniego odchylenia w odniesieniu do urządzenia porównawczego dla podwyższenia w [µm]; krzywizna osiowa w [dpt].
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Pachymetria rogówki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Powtarzalność in vivo i przedział ufności średniego odchylenia w odniesieniu do urządzenia porównawczego dla CT w [µm].
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Keratometria tylnej rogówki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Powtarzalność in vivo i przedział ufności średniego odchylenia w odniesieniu do urządzenia porównawczego dla PK1, PK2 (PR1, PR2, PAST) w [dpt]; Oś PA w [°].
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akwizycja wolumetrycznych danych OCT oka.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Dane są gromadzone, ale nie przetwarzane w ramach tego badania klinicznego.
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Akwizycja obrazów fotograficznych oka.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
Dane są gromadzone, ale nie przetwarzane w ramach tego badania klinicznego.
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haag-Streit AG

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1023191

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj