Ensaio Clínico ES 900 - 2016
25 de março de 2026 atualizado por: Haag-Streit AG
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar o desempenho clínico do dispositivo experimental.
Para tanto, serão quantificadas para cada medida e a repetibilidade in vivo, bem como o desvio médio da medida em relação ao aparelho padrão-ouro atual.
Como objetivo secundário do estudo, dados brutos de medição serão coletados, para permitir melhorias de algoritmos existentes, desenvolvimento de medida adicional e para análise retrospectiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EYESTAR 900 (o dispositivo de investigação) é um novo dispositivo da HAAG-STREIT AG, para medição de biometria óptica e topografia avançada da córnea por tomografia de coerência óptica de varredura (OCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4056
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- voluntários com olhos fácicos, sem indicação de cirurgia de catarata e com vítreo existente;
- pacientes que procuram cirurgia de catarata;
- pacientes com olho pseudofácico;
- pacientes com olho cheio de óleo;
- pacientes com olho afácico.
Critério de exclusão:
- pacientes menores de idade (menores de 18 anos);
- pacientes vulneráveis;
- incapacidade de dar consentimento informado;
- incapacidade de manter uma fixação estável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exame dos participantes
Exame dos participantes através do dispositivo de investigação, Eyestar 900, bem como dos dispositivos comparativos.
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EYESTAR 900 é um dispositivo de biometria óptica usado para criar uma representação geométrica do olho por meio de interferometria óptica.
A intervenção experimental é um exame óptico sem contato com o dispositivo de investigação EYESTAR 900.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ceratometria-Mesurandos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses.
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Repetibilidade in vivo e intervalo de confiança do desvio médio em relação ao dispositivo comparador, para K1, K2 (R1, R2, AST) em [dpt]; Eixo em [°].
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses.
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Medidores axiais
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Repetibilidade in vivo e intervalo de confiança do desvio médio em relação ao dispositivo comparador, para CCT em [µm]; AD em [mm]; ACD em [mm]; LT em [mm]; AL em [mm].
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Imagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Repetibilidade in vivo e intervalo de confiança do desvio médio em relação ao dispositivo comparador, para WTW em [mm]; ICX, ICY em [mm]; DP em [mm]; PCX, PCY em [mm].
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Topografia da córnea anterior
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Repetibilidade in vivo e intervalo de confiança do desvio médio em relação ao dispositivo comparador, para elevação em [µm ]; curvatura axial em [dpt].
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Topografia posterior da córnea
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Repetibilidade in vivo e intervalo de confiança do desvio médio em relação ao dispositivo comparador, para elevação em [µm]; curvatura axial em [dpt].
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Paquimetria corneana
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Repetibilidade in vivo e intervalo de confiança do desvio médio em relação ao dispositivo comparador, para TC em [µm ].
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Ceratometria posterior da córnea
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Repetibilidade in vivo e intervalo de confiança do desvio médio em relação ao dispositivo comparador, para PK1, PK2 (PR1, PR2, PAST) em [dpt]; PAxis em [°].
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de dados OCT volumétricos do olho.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Os dados são coletados, mas não processados no âmbito deste ensaio clínico.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Aquisição de imagens fotográficas do olho.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Os dados são coletados, mas não processados no âmbito deste ensaio clínico.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1023191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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