Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания ES 900 - 2016

22 февраля 2019 г. обновлено: Haag-Streit AG
Основная цель этого клинического испытания — оценить клиническую эффективность исследуемого устройства. С этой целью будет количественно определена повторяемость каждой меры и in-vivo, а также среднее отклонение измерения по отношению к текущему устройству золотого стандарта. В качестве вторичной цели исследования будут собраны необработанные данные измерений, что позволит улучшить существующие алгоритмы, разработать дополнительные меры и провести ретроспективный анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EYESTAR 900 (исследуемое устройство) — это новое устройство от HAAG-STREIT AG для измерения оптической биометрии и расширенной топографии роговицы с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) с качающимся источником.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • добровольцы с факичными глазами, без показаний к операции по удалению катаракты и с существующим стекловидным телом;
  • пациенты, нуждающиеся в операции по удалению катаракты;
  • пациенты с артифакией глаза;
  • пациенты с маслонаполненным глазом;
  • пациентов с афакией глаза.

Критерий исключения:

  • несовершеннолетние пациенты (младше 18 лет);
  • уязвимые пациенты;
  • невозможность дать информированное согласие;
  • невозможность стабильной фиксации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экзамен участников
Обследование участников с помощью исследуемого прибора Eyestar 900, а также сравнительных приборов.
Устройство: ГЛАЗНАЯ СТАР 900
EYESTAR 900 — это устройство оптической биометрии, используемое для создания геометрического представления глаза с помощью оптической интерферометрии. Экспериментальное вмешательство представляет собой оптическое бесконтактное обследование с помощью исследовательского прибора EYESTAR 900.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кератометрия-измеряемые величины
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 9 месяцев.
Воспроизводимость in-vivo и доверительный интервал среднего отклонения относительно устройства сравнения для K1, K2 (R1, R2, AST) в [dpt]; Ось в [°].
Через завершение обучения, примерно 9 месяцев.
Осевые измеряемые величины
Временное ограничение: Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Воспроизводимость in-vivo и доверительный интервал среднего отклонения относительно устройства сравнения для CCT в [мкм]; AD в [мм]; ACD в [мм]; LT в [мм]; AL в [мм].
Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Визуализация
Временное ограничение: Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Воспроизводимость in-vivo и доверительный интервал среднего отклонения относительно устройства сравнения для WTW в [мм]; ICX, ICY в [мм]; ПД в [мм]; PCX, PCY в [мм].
Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Передняя топография роговицы
Временное ограничение: Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Воспроизводимость in-vivo и доверительный интервал среднего отклонения относительно устройства сравнения для повышения в [мкм]; осевая кривизна в [dpt].
Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Задняя топография роговицы
Временное ограничение: Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Воспроизводимость in-vivo и доверительный интервал среднего отклонения относительно устройства сравнения для повышения в [мкм]; осевая кривизна в [dpt].
Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Роговичная пахиметрия
Временное ограничение: Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Воспроизводимость in-vivo и доверительный интервал среднего отклонения относительно устройства сравнения для КТ в [мкм].
Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Задняя кератометрия роговицы
Временное ограничение: Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Воспроизводимость in-vivo и доверительный интервал среднего отклонения относительно устройства сравнения для PK1, PK2 (PR1, PR2, PAST) в [dpt]; PAxis в [°].
Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение объемных данных ОКТ глаза.
Временное ограничение: Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Данные собираются, но не обрабатываются в рамках данного клинического исследования.
Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Получение фотографических изображений глаза.
Временное ограничение: Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев
Данные собираются, но не обрабатываются в рамках данного клинического исследования.
Через завершение обучения, приблизительно 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haag-Streit AG

Соавторы

University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1023191

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЛАЗНАЯ СТАР 900

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться