임상 시험 ES 900 - 2016
2026년 3월 25일 업데이트: Haag-Streit AG
이 임상 시험의 주요 목적은 조사 장치의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
이를 위해 각 측정 및 생체 내 반복성과 현재 금본위제 장치에 대한 평균 측정 편차가 정량화됩니다.
연구의 2차 목적으로 원시 측정 데이터를 수집하여 기존 알고리즘의 개선, 추가 측정 개발 및 소급 분석을 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
EYESTAR 900(조사 장치)은 광 생체 측정 및 스위프 소스 광 간섭 단층 촬영(OCT)에 의한 고급 각막 지형 측정을 위한 HAAG-STREIT AG의 새로운 장치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 백내장 수술이 필요하지 않고 기존의 유리체가 있는 수정안을 가진 지원자;
- 백내장 수술을 원하는 환자;
- pseudophakic 눈을 가진 환자;
- 기름으로 채워진 눈을 가진 환자;
- 무수정체 눈을 가진 환자.
제외 기준:
- 미성년 환자(18세 미만);
- 취약한 환자;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음;
- 안정적인 고정을 유지할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 검사
참가자를 연구 장치인 Eyestar 900 및 비교 장치를 통해 검사합니다.
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EYESTAR 900은 광학 간섭계를 통해 눈의 기하학적 표현을 만드는 데 사용되는 광학 생체 측정 장치입니다.
실험 개입은 조사 장치 EYESTAR 900을 사용한 광학적 비접촉 검사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Keratometry-Measurands
기간: 연구 완료까지 약 9개월.
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[dpt]에서 K1, K2(R1, R2, AST)에 대한 비교 장치에 대한 생체 내 반복성 및 평균 편차의 신뢰 구간; 축 [°].
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연구 완료까지 약 9개월.
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축 측정량
기간: 연구 완료까지 약 9개월
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생체 내 반복성 및 CCT에 대한 비교 장치에 대한 평균 편차의 신뢰 구간([µm]); 광고 [mm]; ACD [mm]; LT [mm]; AL [mm].
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연구 완료까지 약 9개월
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이미징
기간: 연구 완료까지 약 9개월
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WTW에 대한 비교 장치에 대한 평균 편차의 생체 내 반복성 및 신뢰 구간 [mm]; ICX, ICY [mm]; PD [mm]; PCX, PCY [mm].
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연구 완료까지 약 9개월
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전방 각막 지형
기간: 연구 완료까지 약 9개월
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생체 내 반복성 및 비교 장치에 대한 평균 편차의 신뢰 구간, [µm ]의 상승에 대해; 축 곡률 [dpt].
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연구 완료까지 약 9개월
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후방 각막 지형도
기간: 연구 완료까지 약 9개월
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생체 내 반복성 및 비교 장치에 대한 평균 편차의 신뢰 구간, 상승[µm]; 축 곡률 [dpt].
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연구 완료까지 약 9개월
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각막 두께 측정법
기간: 연구 완료까지 약 9개월
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CT에 대한 비교 장치에 대한 생체 내 반복성 및 평균 편차의 신뢰 구간([µm ]).
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연구 완료까지 약 9개월
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후방각막각막측정법
기간: 연구 완료까지 약 9개월
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[dpt]에서 PK1, PK2(PR1, PR2, PAST)에 대한 비교 장치에 대한 생체 내 반복성 및 평균 편차의 신뢰 구간; P축 [°].
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연구 완료까지 약 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈의 체적 OCT 데이터 획득.
기간: 연구 완료까지 약 9개월
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데이터는 수집되지만 이 임상 시험 범위 내에서 처리되지는 않습니다.
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연구 완료까지 약 9개월
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눈의 사진 이미지 획득.
기간: 연구 완료까지 약 9개월
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데이터는 수집되지만 이 임상 시험 범위 내에서 처리되지는 않습니다.
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연구 완료까지 약 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1023191
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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