Klinisk utprøving ES 900 - 2016
25. mars 2026 oppdatert av: Haag-Streit AG
Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere den kliniske ytelsen til undersøkelsesutstyret.
For det formål vil for hvert mål og repeterbarheten in vivo bli kvantifisert, samt gjennomsnittlig måleavvik i forhold til gjeldende gullstandardenhet.
Som et sekundært mål for studien vil rå måledata bli samlet inn, for å gi rom for forbedringer av eksisterende algoritmer, utvikling av tilleggsmål og og for retrospektiv analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EYESTAR 900 (undersøkelsesenheten) er en ny enhet fra HAAG-STREIT AG, for måling av optisk biometri og avansert hornhinnetopografi ved swept-source optisk koherenstomografi (OCT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- frivillige med phakic øyne, ingen kataraktkirurgi indisert og med eksisterende glasslegeme;
- pasienter som søker kataraktkirurgi;
- pasienter med pseudofakisk øye;
- pasienter med oljefylt øye;
- pasienter med afakisk øye.
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige pasienter (yngre enn 18 år);
- sårbare pasienter;
- manglende evne til å gi informert samtykke;
- manglende evne til å opprettholde stabil fiksering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelse av deltakere
Undersøkelse av deltakere ved hjelp av forskningsenheten Eyestar 900 samt sammenligningsenhetene.
|
EYESTAR 900 er en optisk biometrisk enhet som brukes til å lage en geometrisk representasjon av øyet ved hjelp av optisk interferometri.
Den eksperimentelle intervensjonen er en optisk, berøringsfri undersøkelse med undersøkelsesapparatet EYESTAR 900.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometri-Mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder.
|
Repeterbarhet in vivo og konfidensintervall for gjennomsnittlig avvik i forhold til komparatorenhet, for K1, K2 (R1, R2, AST) i [dpt]; Akse i [°].
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder.
|
|
Aksiale mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Repeterbarhet in vivo og konfidensintervall for gjennomsnittlig avvik i forhold til komparatorenhet, for CCT i [µm]; AD i [mm]; ACD i [mm]; LT i [mm]; AL i [mm].
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
|
Bildebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Repeterbarhet in vivo og konfidensintervall for gjennomsnittlig avvik i forhold til komparatorenhet, for WTW i [mm]; ICX, ICY i [mm]; PD i [mm]; PCX, PCY i [mm].
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
|
Fremre hornhinnetopografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Repeterbarhet in vivo og konfidensintervall for gjennomsnittlig avvik i forhold til komparatoranordning, for høyde i [µm ]; aksial krumning i [dpt].
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
|
Bakre hornhinnetopografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Repeterbarhet in vivo og konfidensintervall for gjennomsnittlig avvik i forhold til komparatoranordning, for høyde i [µm]; aksial krumning i [dpt].
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
|
Korneal pachymetri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
In vivo repeterbarhet og konfidensintervall for gjennomsnittlig avvik i forhold til komparatorenhet, for CT i [µm].
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
|
Bakre hornhinnekeratometri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Repeterbarhet in vivo og konfidensintervall for gjennomsnittlig avvik med hensyn til komparatorenhet, for PK1, PK2 (PR1, PR2, PAST) i [dpt]; PA-akse i [°].
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innhenting av volumetriske OCT-data for øyet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Data samles inn, men behandles ikke innenfor rammen av denne kliniske studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
|
Anskaffelse av fotografiske bilder av øyet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Data samles inn, men behandles ikke innenfor rammen av denne kliniske studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1023191
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .