Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat ES 900 – 2016

2019. február 22. frissítette: Haag-Streit AG
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgálati eszköz klinikai teljesítményének felmérése. Ebből a célból minden egyes intézkedésnél és az in vivo megismételhetőségnél számszerűsítik, valamint az átlagos mérési eltérést a jelenlegi aranystandard eszközhöz képest. A tanulmány másodlagos célja a nyers mérési adatok gyűjtése, amely lehetővé teszi a meglévő algoritmusok fejlesztését, további mérések kidolgozását és retrospektív elemzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EYESTAR 900 (a vizsgálókészülék) a HAAG-STREIT AG új eszköze az optikai biometria és a szaruhártya fejlett topográfiájának mérésére swept-source optikai koherencia-tomográfiával (OCT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4056
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • önkéntesek phakiás szemekkel, szürkehályog-műtétet nem jeleztek és meglévő üvegtesttel;
  • szürkehályog műtétet kérő betegek;
  • pszeudophakiás szemű betegek;
  • olajjal telt szemű betegek;
  • afákiás szemű betegek.

Kizárási kritériumok:

  • kiskorú betegek (18 évnél fiatalabb);
  • veszélyeztetett betegek;
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége;
  • képtelenség fenntartani a stabil rögzítést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A résztvevők vizsgálata
A résztvevők vizsgálata a vizsgálóeszközzel, az Eyestar 900-al, valamint az összehasonlító eszközökkel.
Eszköz: EYESTAR 900
Az EYESTAR 900 egy optikai biometrikus eszköz, amely a szem geometriai ábrázolásának létrehozására szolgál optikai interferometria segítségével. A kísérleti beavatkozás egy optikai, érintésmentes vizsgálat az EYESTAR 900 vizsgálókészülékkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keratometria-Mérési nagyságok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig.
Az átlagos eltérés in vivo megismételhetősége és konfidencia intervalluma a komparátor eszközhöz viszonyítva K1, K2 (R1, R2, AST) esetén [dpt]-ben; Tengely [°]-ban.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig.
Axiális mérési nagyságok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
Az átlagos eltérés in vivo megismételhetősége és konfidencia intervalluma a komparátor eszközhöz viszonyítva, CCT esetén [µm]-ben; AD [mm]-ben; ACD [mm]-ben; LT [mm]-ben; AL [mm]-ben.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
Képalkotás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
Az átlagos eltérés in vivo ismételhetősége és konfidencia intervalluma a komparátor eszközhöz viszonyítva, WTW-re [mm]-ben; ICX, ICY [mm]-ben; PD [mm]-ben; PCX, PCY [mm]-ben.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
Elülső szaruhártya topográfiája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
Az átlagos eltérés in vivo megismételhetősége és konfidencia intervalluma a komparátor eszközhöz viszonyítva a magasságra [µm-ben]; axiális görbület [dpt]-ben.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
A szaruhártya hátsó topográfiája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
Az átlagos eltérés in vivo megismételhetősége és konfidencia intervalluma a komparátor eszközhöz viszonyítva a magasságra [µm]-ben; axiális görbület [dpt]-ben.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
Szaruhártya pachymetria
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
Az átlagos eltérés in vivo ismételhetősége és konfidencia intervalluma a komparátor eszközhöz viszonyítva, CT-re [µm]-ben.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
A szaruhártya hátsó keratometriája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
Az átlagos eltérés in vivo megismételhetősége és konfidencia intervalluma a komparátor eszközhöz viszonyítva a PK1, PK2 (PR1, PR2, PAST) esetében [dpt]-ben; PAxis in [°].
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem volumetrikus OCT adatainak beszerzése.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
Az adatokat gyűjtik, de nem dolgozzák fel e klinikai vizsgálat keretein belül.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
Fotográfiai képek beszerzése a szemről.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig
Az adatokat gyűjtik, de nem dolgozzák fel e klinikai vizsgálat keretein belül.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haag-Streit AG

Együttműködők

University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1023191

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EYESTAR 900

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel