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Klinische Studie ES 900 - 2016

22. Februar 2019 aktualisiert von: Haag-Streit AG
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des Prüfprodukts. Dazu wird für jede Messung die In-vivo-Reproduzierbarkeit quantifiziert, sowie die mittlere Messabweichung gegenüber dem aktuellen Goldstandardgerät. Als sekundäres Ziel der Studie werden Rohmessdaten gesammelt, um die Verbesserung bestehender Algorithmen, die Entwicklung zusätzlicher Maßnahmen und die retrospektive Analyse zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EYESTAR 900 (das Prüfgerät) ist ein neues Gerät der HAAG-STREIT AG zur Messung optischer Biometrie und fortgeschrittener Hornhauttopographie durch Swept-Source-Optische-Kohärenz-Tomographie (OCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Probanden mit phaken Augen, ohne Indikation für eine Kataraktoperation und mit vorhandenem Glaskörper;
  • Patienten, die eine Kataraktoperation wünschen;
  • Patienten mit pseudophaken Auge;
  • Patienten mit ölgefülltem Auge;
  • Patienten mit aphakem Auge.

Ausschlusskriterien:

  • minderjährige Patienten (jünger als 18 Jahre);
  • gefährdete Patienten;
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Unfähigkeit, eine stabile Fixierung aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prüfung der Teilnehmer
Untersuchung der Teilnehmer mit dem Prüfgerät Eyestar 900 sowie den Vergleichsgeräten.
Gerät: EYESTAR 900
EYESTAR 900 ist ein optisches Biometriegerät zur Erstellung einer geometrischen Darstellung des Auges mittels optischer Interferometrie. Der experimentelle Eingriff ist eine optische, berührungslose Untersuchung mit dem Untersuchungsgerät EYESTAR 900.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrie-Messgrößen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 9 Monate.
In-vivo-Wiederholbarkeit und Konfidenzintervall der mittleren Abweichung zum Vergleichsgerät, für K1, K2 (R1, R2, AST) in [dpt]; Achse in [°].
Bis Studienabschluss ca. 9 Monate.
Axiale Messgrößen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
In-vivo-Wiederholbarkeit und Konfidenzintervall der mittleren Abweichung zum Vergleichsgerät, für CCT in [µm]; AD in [mm]; ACD in [mm]; LT in [mm]; AL in [mm].
Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
Bildgebung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
In-vivo-Wiederholbarkeit und Konfidenzintervall der mittleren Abweichung zum Vergleichsgerät, für WTW in [mm]; ICX, ICY in [mm]; PD in [mm]; PCX, PCY in [mm].
Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
Vordere Hornhauttopographie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
In-vivo-Wiederholbarkeit und Konfidenzintervall der mittleren Abweichung zum Vergleichsgerät, für Erhöhung in [µm ]; axiale Krümmung in [dpt].
Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
Topographie der hinteren Hornhaut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
In-vivo-Wiederholbarkeit und Konfidenzintervall der mittleren Abweichung zum Vergleichsgerät, für Erhöhung in [µm]; axiale Krümmung in [dpt].
Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
Hornhautpachymetrie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
In-vivo-Wiederholbarkeit und Konfidenzintervall der mittleren Abweichung in Bezug auf das Vergleichsgerät, für CT in [µm].
Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
Keratometrie der hinteren Hornhaut
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
In-vivo-Wiederholbarkeit und Konfidenzintervall der mittleren Abweichung zum Vergleichsgerät, für PK1, PK2 (PR1, PR2, PAST) in [dpt]; PAchse in [°].
Bis Studienabschluss ca. 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung volumetrischer OCT-Daten des Auges.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
Im Rahmen dieser klinischen Studie werden Daten erhoben, aber nicht verarbeitet.
Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
Erwerb von fotografischen Bildern des Auges.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 9 Monate
Im Rahmen dieser klinischen Studie werden Daten erhoben, aber nicht verarbeitet.
Bis Studienabschluss ca. 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haag-Streit AG

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1023191

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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