Essai clinique ES 900 - 2016
25 mars 2026 mis à jour par: Haag-Streit AG
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer les performances cliniques du dispositif expérimental.
À cette fin, pour chaque mesure et la répétabilité in vivo seront quantifiées, ainsi que l'écart moyen de mesure par rapport à l'appareil de référence actuel.
En tant qu'objectif secondaire de l'étude, des données de mesure brutes seront collectées, pour permettre des améliorations des algorithmes existants, le développement de mesures supplémentaires et pour une analyse rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EYESTAR 900 (l'appareil expérimental) est un nouvel appareil de HAAG-STREIT AG, pour la mesure de la biométrie optique et de la topographie cornéenne avancée par tomographie à cohérence optique à source balayée (OCT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4056
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- volontaires avec yeux phaques, pas de chirurgie de la cataracte indiquée et avec vitré existant ;
- les patients souhaitant une chirurgie de la cataracte ;
- les patients avec un œil pseudophaque ;
- les patients avec un œil rempli d'huile ;
- patients atteints d'aphaque oculaire.
Critère d'exclusion:
- patients mineurs (moins de 18 ans);
- patients vulnérables;
- incapacité à donner un consentement éclairé;
- incapacité à maintenir une fixation stable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Examen des participants
Examen des participants au moyen du dispositif d’investigation Eyestar 900 ainsi que des dispositifs comparatifs.
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EYESTAR 900 est un appareil de biométrie optique utilisé pour créer une représentation géométrique de l'œil au moyen de l'interférométrie optique.
L'intervention expérimentale est un examen optique sans contact avec le dispositif expérimental EYESTAR 900.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kératométrie-Mesurandes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois.
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Répétabilité in vivo et intervalle de confiance de l'écart moyen par rapport au comparateur, pour K1, K2 (R1, R2, AST) en [dpt] ; Axe en [°].
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois.
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Grandeurs axiales
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Répétabilité in vivo et intervalle de confiance de l'écart moyen par rapport au comparateur, pour CCT en [µm] ; AD en [mm] ; ACD en [mm] ; TL en [mm] ; AL en [mm].
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Imagerie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Répétabilité in vivo et intervalle de confiance de l'écart moyen par rapport au comparateur, pour WTW en [mm] ; ICX, ICY en [mm] ; DP en [mm] ; PCX, PCY en [mm].
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Topographie cornéenne antérieure
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Répétabilité in vivo et intervalle de confiance de l'écart moyen par rapport au comparateur, pour l'élévation en [µm ] ; courbure axiale en [dpt].
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Topographie cornéenne postérieure
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Répétabilité in vivo et intervalle de confiance de l'écart moyen par rapport au comparateur, pour l'élévation en [µm] ; courbure axiale en [dpt].
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Pachymétrie cornéenne
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Répétabilité in vivo et intervalle de confiance de l'écart moyen par rapport au comparateur, pour CT en [µm ].
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Kératométrie cornéenne postérieure
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Répétabilité in vivo et intervalle de confiance de l'écart moyen par rapport au comparateur, pour PK1, PK2 (PR1, PR2, PAST) en [dpt] ; PAxe en [°].
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acquisition des données OCT volumétriques de l'oeil.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Les données sont collectées, mais ne sont pas traitées dans le cadre de cet essai clinique.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Acquisition d'images photographiques de l'œil.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Les données sont collectées, mais ne sont pas traitées dans le cadre de cet essai clinique.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
22 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1023191
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .