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Ensayo clínico ES 900 - 2016

22 de febrero de 2019 actualizado por: Haag-Streit AG
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar el rendimiento clínico del dispositivo en investigación. Para ello, para cada medida se cuantificará la repetibilidad in-vivo, así como la desviación media de la medida respecto al dispositivo patrón oro actual. Como objetivo secundario del estudio, se recopilarán datos de medición sin procesar para permitir mejoras de algoritmos existentes, desarrollo de medidas adicionales y análisis retrospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EYESTAR 900 (el dispositivo de investigación) es un nuevo dispositivo de HAAG-STREIT AG, para la medición de biometría óptica y topografía corneal avanzada mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • voluntarios con ojos fáquicos, sin indicación de cirugía de cataratas y con vítreo existente;
  • pacientes que buscan cirugía de cataratas;
  • pacientes con ojo pseudofáquico;
  • pacientes con ojos llenos de aceite;
  • pacientes con ojo afáquico.

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de edad (menores de 18 años);
  • pacientes vulnerables;
  • incapacidad para dar consentimiento informado;
  • incapacidad para mantener una fijación estable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Examen de los participantes
Examen de los participantes mediante el dispositivo de investigación, Eyestar 900, así como los dispositivos comparativos.
Dispositivo: EYESTAR 900
EYESTAR 900 es un dispositivo de biometría óptica que se utiliza para crear una representación geométrica del ojo mediante interferometría óptica. La intervención experimental es un examen óptico sin contacto con el dispositivo de investigación EYESTAR 900.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Queratometría-Mesurandos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Repetibilidad in vivo e intervalo de confianza de la desviación media con respecto al dispositivo comparador, para K1, K2 (R1, R2, AST) en [dpt]; Eje en [°].
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Medidas axiales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Repetibilidad in vivo e intervalo de confianza de la desviación media con respecto al dispositivo comparador, para CCT en [µm]; DA en [mm]; DCA en [mm]; LT en [mm]; AL en [mm].
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Imágenes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Repetibilidad in vivo e intervalo de confianza de la desviación media con respecto al dispositivo comparador, para WTW en [mm]; ICX, ICY en [mm]; PD en [mm]; PCX, PCY en [mm].
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Topografía corneal anterior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Repetibilidad in vivo e intervalo de confianza de la desviación media con respecto al dispositivo comparador, para elevación en [µm]; curvatura axial en [dpt].
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Topografía corneal posterior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Repetibilidad in vivo e intervalo de confianza de la desviación media con respecto al dispositivo comparador, para elevación en [µm]; curvatura axial en [dpt].
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Paquimetría corneal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Repetibilidad in vivo e intervalo de confianza de la desviación media con respecto al dispositivo comparador, para CT en [µm].
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Queratometría corneal posterior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Repetibilidad in vivo e intervalo de confianza de la desviación media con respecto al dispositivo comparador, para PK1, PK2 (PR1, PR2, PAST) en [dpt]; PAxis en [°].
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de datos OCT volumétricos del ojo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Los datos se recopilan, pero no se procesan dentro del alcance de este ensayo clínico.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Adquisición de imágenes fotográficas del ojo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
Los datos se recopilan, pero no se procesan dentro del alcance de este ensayo clínico.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haag-Streit AG

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1023191

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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