Sperimentazione clinica ES 900 - 2016
25 marzo 2026 aggiornato da: Haag-Streit AG
L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è valutare le prestazioni cliniche del dispositivo sperimentale.
A tal fine, per ogni misura verrà quantificata la ripetibilità in-vivo, nonché lo scostamento medio della misura rispetto all'attuale dispositivo gold standard.
Come obiettivo secondario dello studio, saranno raccolti dati di misurazione grezzi, per consentire il miglioramento degli algoritmi esistenti, lo sviluppo di misure aggiuntive e l'analisi retrospettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EYESTAR 900 (il dispositivo sperimentale) è un nuovo dispositivo di HAAG-STREIT AG, per la misurazione della biometria ottica e della topografia corneale avanzata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) a sorgente spazzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4056
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- volontari con occhi fachici, nessun intervento di cataratta indicato e con vitreo esistente;
- pazienti che richiedono un intervento di cataratta;
- pazienti con occhio pseudofachico;
- pazienti con occhio pieno di olio;
- pazienti con occhio afachico.
Criteri di esclusione:
- pazienti minorenni (di età inferiore ai 18 anni);
- pazienti vulnerabili;
- impossibilità di prestare il consenso informato;
- incapacità di mantenere una fissazione stabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esame dei partecipanti
Esame dei partecipanti mediante il dispositivo investigazionale Eyestar 900 nonché dei dispositivi comparativi.
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EYESTAR 900 è un dispositivo di biometria ottica utilizzato per creare una rappresentazione geometrica dell'occhio mediante interferometria ottica.
L'intervento sperimentale è un esame ottico senza contatto con il dispositivo sperimentale EYESTAR 900.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cheratometria-misurandi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi.
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Ripetibilità in vivo e intervallo di confidenza della deviazione media rispetto al dispositivo di confronto, per K1, K2 (R1, R2, AST) in [dpt]; Asse in [°].
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Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi.
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Misurandi assiali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Ripetibilità in vivo e intervallo di confidenza della deviazione media rispetto al dispositivo di confronto, per CCT in [µm]; AD in [mm]; ACD in [mm]; LT in [mm]; AL in [mm].
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Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Immagini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Ripetibilità in vivo e intervallo di confidenza della deviazione media rispetto al dispositivo di confronto, per WTW in [mm]; ICX, ICY in [mm]; PD in [mm]; PCX, PCY in [mm].
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Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Topografia corneale anteriore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Ripetibilità in vivo e intervallo di confidenza della deviazione media rispetto al dispositivo di confronto, per elevazione in [µm]; curvatura assiale in [dpt].
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Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Topografia corneale posteriore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Ripetibilità in vivo e intervallo di confidenza della deviazione media rispetto al dispositivo di confronto, per elevazione in [µm]; curvatura assiale in [dpt].
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Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Pachimetria corneale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Ripetibilità in vivo e intervallo di confidenza della deviazione media rispetto al dispositivo di confronto, per CT in [µm].
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Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Cheratometria corneale posteriore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Ripetibilità in vivo e intervallo di confidenza della deviazione media rispetto al dispositivo di confronto, per PK1, PK2 (PR1, PR2, PAST) in [dpt]; PAsse in [°].
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Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisizione dei dati volumetrici OCT dell'occhio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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I dati vengono raccolti, ma non elaborati nell'ambito di questo studio clinico.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Acquisizione di immagini fotografiche dell'occhio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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I dati vengono raccolti, ma non elaborati nell'ambito di questo studio clinico.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1023191
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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