Klinische proef ES 900 - 2016
25 maart 2026 bijgewerkt door: Haag-Streit AG
Het primaire doel van deze klinische proef is het beoordelen van de klinische prestaties van het onderzoeksapparaat.
Daartoe zal per meting de in-vivo herhaalbaarheid gekwantificeerd worden, evenals de gemiddelde meetafwijking ten opzichte van het huidige gouden standaard toestel.
Als secundair doel van het onderzoek zullen ruwe meetgegevens worden verzameld om verbeteringen van bestaande algoritmen, ontwikkeling van aanvullende maatregelen en en voor retrospectieve analyse mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EYESTAR 900 (het onderzoeksapparaat) is een nieuw apparaat van HAAG-STREIT AG, voor het meten van optische biometrie en geavanceerde corneale topografie door optische coherentietomografie (OCT) met geveegde bronnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- vrijwilligers met fakische ogen, geen staaroperatie geïndiceerd en met bestaand glasvocht;
- patiënten die cataractchirurgie zoeken;
- patiënten met pseudofake ogen;
- patiënten met een met olie gevuld oog;
- patiënten met een afakisch oog.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige patiënten (jonger dan 18 jaar);
- kwetsbare patiënten;
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- onvermogen om stabiele fixatie te behouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek van deelnemers
Onderzoek van deelnemers door middel van het onderzoeksapparaat, Eyestar 900, evenals de vergelijkende apparaten.
|
EYESTAR 900 is een optisch biometrie-apparaat dat wordt gebruikt om een geometrische weergave van het oog te creëren door middel van optische interferometrie.
De experimentele interventie is een optisch, contactloos onderzoek met het onderzoeksapparaat EYESTAR 900.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratometrie-meetgrootheden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden.
|
In-vivo herhaalbaarheid en betrouwbaarheidsinterval van gemiddelde afwijking ten opzichte van comparator, voor K1, K2 (R1, R2, AST) in [dpt]; As in [°].
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden.
|
|
Axiale meetgrootheden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
In-vivo herhaalbaarheid en betrouwbaarheidsinterval van gemiddelde afwijking ten opzichte van comparator, voor CCT in [µm]; AD in [mm]; ACD in [mm]; LT in [mm]; AL in [mm].
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
|
In beeld brengen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
In-vivo herhaalbaarheid en betrouwbaarheidsinterval van gemiddelde afwijking ten opzichte van comparator, voor WTW in [mm]; ICX, ICY in [mm]; PD in [mm]; PCX, PCY in [mm].
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
|
Anterieure corneale topografie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
In-vivo herhaalbaarheid en betrouwbaarheidsinterval van gemiddelde afwijking ten opzichte van comparator, voor hoogte in [µm]; axiale kromming in [dpt].
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
|
Achterste corneale topografie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
In-vivo herhaalbaarheid en betrouwbaarheidsinterval van gemiddelde afwijking ten opzichte van het vergelijkingsapparaat, voor hoogte in [µm]; axiale kromming in [dpt].
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
|
Corneale pachymetrie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
In-vivo herhaalbaarheid en betrouwbaarheidsinterval van gemiddelde afwijking ten opzichte van comparator, voor CT in [µm ].
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
|
Posterior corneale keratometrie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
In-vivo herhaalbaarheid en betrouwbaarheidsinterval van gemiddelde afwijking ten opzichte van comparator, voor PK1, PK2 (PR1, PR2, PAST) in [dpt]; PAx in [°].
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acquisitie van volumetrische OCT-gegevens van het oog.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
Gegevens worden verzameld, maar niet verwerkt in het kader van deze klinische studie.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
|
Acquisitie van fotografische beelden van het oog.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
Gegevens worden verzameld, maar niet verwerkt in het kader van deze klinische studie.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1023191
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .