Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ES 900 - 2016

22. února 2019 aktualizováno: Haag-Streit AG
Primárním cílem této klinické studie je posoudit klinickou výkonnost zkoušeného zařízení. Za tímto účelem bude pro každé měření kvantifikována opakovatelnost in vivo, stejně jako střední odchylka měření vzhledem k současnému zařízení zlatého standardu. Jako sekundární cíl studie budou shromážděna nezpracovaná data měření, aby bylo možné zlepšit stávající algoritmy, vyvinout další opatření a pro retrospektivní analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EYESTAR 900 (zkušební zařízení) je nový přístroj společnosti HAAG-STREIT AG pro měření optické biometrie a pokročilé topografie rohovky pomocí optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (OCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • dobrovolníci s fakickýma očima, bez indikované operace katarakty a se stávajícím sklivcem;
  • pacienti hledající operaci šedého zákalu;
  • pacienti s pseudofakickým okem;
  • pacienti s okem plným oleje;
  • pacientů s afakickým okem.

Kritéria vyloučení:

  • nezletilí pacienti (mladší než 18 let);
  • zranitelní pacienti;
  • neschopnost dát informovaný souhlas;
  • neschopnost udržet stabilní fixaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přezkoušení účastníků
Vyšetření účastníků pomocí vyšetřovacího zařízení Eyestar 900 i srovnávacích zařízení.
Přístroj: EYESTAR 900
EYESTAR 900 je optický biometrický přístroj používaný k vytvoření geometrického zobrazení oka pomocí optické interferometrie. Experimentální intervence je optické, bezkontaktní vyšetření vyšetřovacím přístrojem EYESTAR 900.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratometrie-měření
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců.
Opakovatelnost in vivo a interval spolehlivosti střední odchylky vzhledem ke srovnávacímu zařízení pro K1, K2 (R1, R2, AST) v [dpt]; Osa v [°].
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců.
Axiální měřené veličiny
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Opakovatelnost in vivo a interval spolehlivosti střední odchylky vzhledem ke srovnávacímu zařízení pro CCT v [µm]; AD v [mm]; ACD v [mm]; LT v [mm]; AL v [mm].
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Zobrazování
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Opakovatelnost in vivo a interval spolehlivosti střední odchylky vzhledem ke srovnávacímu zařízení pro WTW v [mm]; ICX, ICY v [mm]; PD v [mm]; PCX, PCY v [mm].
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Topografie přední rohovky
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Opakovatelnost in vivo a interval spolehlivosti střední odchylky s ohledem na srovnávací zařízení pro zvýšení v [µm ]; osové zakřivení v [dpt].
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Topografie zadní rohovky
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Opakovatelnost in vivo a interval spolehlivosti střední odchylky vzhledem ke srovnávacímu zařízení pro zvýšení v [µm]; osové zakřivení v [dpt].
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Pachymetrie rohovky
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Opakovatelnost in vivo a interval spolehlivosti střední odchylky vzhledem ke komparátoru pro CT v [µm ].
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Zadní rohovková keratometrie
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
In-vivo opakovatelnost a interval spolehlivosti střední odchylky s ohledem na srovnávací zařízení pro PK1, PK2 (PR1, PR2, PAST) v [dpt]; PAosa v [°].
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání objemových dat OCT oka.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Údaje jsou shromažďovány, ale nejsou zpracovávány v rámci tohoto klinického hodnocení.
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Pořizování fotografických snímků oka.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Údaje jsou shromažďovány, ale nejsou zpracovávány v rámci tohoto klinického hodnocení.
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haag-Streit AG

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1023191

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EYESTAR 900

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit