Klinisk forsøg ES 900 - 2016
25. marts 2026 opdateret af: Haag-Streit AG
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at vurdere undersøgelsesudstyrets kliniske ydeevne.
Til det formål vil for hver måling og in vivo-repeterbarheden blive kvantificeret, såvel som den gennemsnitlige måleafvigelse i forhold til den aktuelle guldstandardenhed.
Som et sekundært formål med undersøgelsen vil der blive indsamlet rå måledata for at give mulighed for forbedringer af eksisterende algoritmer, udvikling af yderligere mål og og for retrospektiv analyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EYESTAR 900 (undersøgelsesanordningen) er en ny enhed fra HAAG-STREIT AG, til måling af optisk biometri og avanceret hornhindetopografi ved swept-source optisk kohærenstomografi (OCT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- frivillige med phakiske øjne, ingen kataraktoperation indiceret og med eksisterende glaslegeme;
- patienter, der søger kataraktoperation;
- patienter med pseudofakisk øje;
- patienter med oliefyldt øje;
- patienter med afakisk øje.
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige patienter (under 18 år);
- sårbare patienter;
- manglende evne til at give informeret samtykke;
- manglende evne til at opretholde stabil fiksering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse af deltagere
Undersøgelse af deltagere ved hjælp af undersøgelsesenheden Eyestar 900 samt de sammenlignende enheder.
|
EYESTAR 900 er en optisk biometrianordning, der bruges til at skabe en geometrisk repræsentation af øjet ved hjælp af optisk interferometri.
Den eksperimentelle intervention er en optisk, berøringsfri undersøgelse med undersøgelsesenheden EYESTAR 900.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometri-målinger
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder.
|
In vivo repeterbarhed og konfidensinterval for middelafvigelse i forhold til komparatorenhed, for K1, K2 (R1, R2, AST) i [dpt]; Akse i [°].
|
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder.
|
|
Aksiale mål
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
In vivo repeterbarhed og konfidensinterval for middelafvigelse i forhold til komparatoranordning, for CCT i [µm]; AD i [mm]; ACD i [mm]; LT i [mm]; AL i [mm].
|
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
|
Billedbehandling
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
In vivo repeterbarhed og konfidensinterval for gennemsnitlig afvigelse i forhold til komparatorenhed, for WTW i [mm]; ICX, ICY i [mm]; PD i [mm]; PCX, PCY i [mm].
|
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
|
Forreste hornhindetopografi
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
In vivo repeterbarhed og konfidensinterval for middelafvigelse i forhold til komparatoranordning, for elevation i [µm ]; aksial krumning i [dpt].
|
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
|
Posterior corneal topografi
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
In vivo repeterbarhed og konfidensinterval for middelafvigelse i forhold til komparatoranordning, for elevation i [µm]; aksial krumning i [dpt].
|
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
|
Korneal pachymetri
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
In vivo repeterbarhed og konfidensinterval for middel afvigelse i forhold til komparatorenhed, for CT i [µm].
|
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
|
Posterior corneal keratometri
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
In vivo repeterbarhed og konfidensinterval for middelafvigelse i forhold til komparatorenhed, for PK1, PK2 (PR1, PR2, PAST) i [dpt]; PA-akse i [°].
|
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhentning af volumetriske OCT-data for øjet.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
Data indsamles, men behandles ikke inden for rammerne af dette kliniske forsøg.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
|
Anskaffelse af fotografiske billeder af øjet.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
Data indsamles, men behandles ikke inden for rammerne af dette kliniske forsøg.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (Faktiske)
22. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1023191
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .