Kliininen tutkimus ES 900 - 2016
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Haag-Streit AG
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen kliinistä suorituskykyä.
Tätä tarkoitusta varten kunkin mittauksen ja in vivo -toistettavuuden osalta kvantifioidaan sekä keskimääräinen mittauspoikkeama suhteessa nykyiseen kultastandardilaitteeseen.
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on kerätä raakamittausdataa olemassa olevien algoritmien parantamiseksi, lisämittausten kehittämiseksi ja retrospektiivisen analyysin tekemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EYESTAR 900 (tutkimuslaite) on HAAG-STREIT AG:n uusi laite optisen biometrian ja edistyneen sarveiskalvon topografian mittaamiseen pyyhkäisylähteen optisella koherenssitomografialla (OCT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi;
- vapaaehtoiset, joilla on phakic silmät, ei indikoitu kaihileikkausta ja joilla on olemassa oleva lasiainen;
- potilaat, jotka hakevat kaihileikkausta;
- potilaat, joilla on pseudofakinen silmä;
- potilaat, joilla on öljyinen silmä;
- potilailla, joilla on afakia silmä.
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäiset potilaat (alle 18-vuotiaat);
- heikossa asemassa olevat potilaat;
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujien tutkimus
Osallistujien tutkiminen tutkimuslaitteella Eyestar 900 sekä vertailulaitteilla.
|
EYESTAR 900 on optinen biometrialaite, jota käytetään luomaan geometrinen esitys silmästä optisen interferometrian avulla.
Kokeellinen interventio on optinen, kosketukseton tutkimus tutkimuslaitteella EYESTAR 900.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratometria-mittaussuureet
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta.
|
In vivo -toistettavuus ja keskimääräisen poikkeaman luottamusväli suhteessa vertailulaitteeseen, K1, K2 (R1, R2, AST) [dpt]; Akseli [°].
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta.
|
|
Aksiaaliset mittasuuret
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
In vivo -toistettavuus ja keskimääräisen poikkeaman luottamusväli suhteessa vertailulaitteeseen, CCT:lle [µm]; AD [mm]; ACD [mm]; LT in [mm]; AL [mm].
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
|
Kuvantaminen
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
In vivo toistettavuus ja keskimääräisen poikkeaman luottamusväli suhteessa vertailulaitteeseen, WTW [mm]; ICX, ICY [mm]; PD [mm]; PCX, PCY [mm].
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon etuosan topografia
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
In vivo -toistettavuus ja keskimääräisen poikkeaman luottamusväli suhteessa vertailulaitteeseen, korkeudelle [µm]; aksiaalinen kaarevuus [dpt].
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon takaosan topografia
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
In vivo -toistettavuus ja keskimääräisen poikkeaman luottamusväli suhteessa vertailulaitteeseen, korkeudelle [µm]; aksiaalinen kaarevuus [dpt].
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon pakymetria
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
In vivo -toistettavuus ja keskimääräisen poikkeaman luottamusväli suhteessa vertailulaitteeseen, CT:lle [µm].
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon takakeratometria
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
In vivo -toistettavuus ja keskimääräisen poikkeaman luottamusväli suhteessa vertailulaitteeseen PK1:lle, PK2:lle (PR1, PR2, PAST) [dpt]:ssä; PAxis in [°].
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän tilavuuden OCT-tietojen hankinta.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
Tietoja kerätään, mutta niitä ei käsitellä tämän kliinisen tutkimuksen puitteissa.
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
|
Valokuvien hankinta silmästä.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
Tietoja kerätään, mutta niitä ei käsitellä tämän kliinisen tutkimuksen puitteissa.
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Goldblum, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1023191
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .