高齢者の難聴研究
2022年11月30日 更新者：Cochlear
高齢者の難聴: 人工内耳の即時移植と遅延人工内耳のランダム化対照試験。
これは、聴覚障害、コミュニケーション機能、孤独感、精神的健康、および認知機能に関する人工内耳埋め込み (CI) の即時対遅延の前向き 1:1 無作為化比較試験です。
参加者は、即時人工内耳介入群と補聴器制御介入群に 1 対 1 で無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Arizona Center for Neurosciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- House Ear Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Health
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Ohio State University
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年～81年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 共同住宅
- 英語に堪能
- オーラルコミュニケーター
- PTA (500、1000 & 2000 Hz) ≥ 70 dB HL 難聴期間 ≥1 かつ 30 年以下
- アクティブな毎日の補聴器ユーザー
- -HHIE-Sスコアが24以上
- -MoCAスコアが20以上
- -言語後発症の感音難聴であり、適用されるFDAおよび/またはメディケアの人工内耳の立候補基準を満たす
- -研究に同意し、いずれかのグループに無作為化され、試験期間中（臨床的に適切な場合）バイモーダルヒアリングを利用し、研究プロトコルに従う意思がある
除外基準:
- 言語前または言語周囲の重度から重度の難聴
- いずれかの耳に以前に人工内耳を埋め込んだ
- 神経または中枢性の難聴
- 恒久的な伝音難聴 (例: 耳硬化症)
- -臨床調査への参加を禁忌とする可能性のある医学的、聴覚的、または心理的な伝導
- 日常生活の2つ以上の活動における障害を自己申告
- 近用視力カードで 20/40 よりも悪い視力障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (即時人工内耳)
グループ A は、人工内耳の候補者である 30 人で構成されます。
それらは、最初の研究試験が完了した直後に片側に移植され、デバイスのアクティベーション後 12 か月間追跡されます。
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商業的に承認された Nucleus 人工内耳インプラントによる片側移植
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アクティブコンパレータ：グループ B (遅れた人工内耳)
グループ B は、人工内耳の候補者である 30 人で構成されます。
参加者は、研究への登録後も補聴器の装用を継続し、登録後 6 か月で片側に埋め込み、デバイスの起動後さらに 6 か月間追跡します。
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商業的に承認された Nucleus 人工内耳インプラントによる片側移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴覚障害
時間枠：入学後6ヶ月
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SSQ-12 は、0 から 10 までのスケールで応答フォーマットを使用する 12 項目で構成されます。0 は能力なし、10 は完全な能力に相当します。 これらは 3 つのサブスケールに分けられ、質問 1 ～ 5 は音声サブスケールから、6 ～ 8 は空間サブスケールから、9 ～ 12 は品質サブスケールからのものです。 3 つのサブスケールは、質問の平均です。 各項目には「該当なし」オプションが表示されます。 次に、人工内耳と継続的な補聴器の影響の評価が計算され、理論上のスコアは -10 から +10 の間で変化する可能性があります。 スコアが高いほど効果が高く、正のスコアは聴力の改善を示し、負の値は聴力障害を示します。 |
入学後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (実際)
2020年1月4日
研究の完了 (実際)
2020年1月4日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。