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Estudio de pérdida auditiva en adultos mayores

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Cochlear

Pérdida auditiva en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorizado de implante coclear inmediato versus tardío.

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo 1:1 de implante coclear (IC) inmediato versus diferido en discapacidad auditiva, función comunicativa, soledad, bienestar mental y funcionamiento cognitivo. Los participantes se asignan al azar 1:1 a un grupo de intervención de implante coclear inmediato frente a una intervención de control de audífonos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Arizona Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Ear Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años a 83 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vivienda comunitaria
  • Competente en ingles
  • comunicador oral
  • PTA (500, 1000 y 2000 Hz) ≥ 70 dB HL Duración de la pérdida auditiva ≥1 y no más de 30 años
  • Usuarios diarios activos de audífonos
  • Puntaje HHIE-S mayor o igual a 24
  • Puntuación MoCA mayor o igual a 20
  • Pérdida auditiva neurosensorial de inicio poslingüístico y cumple con los criterios de candidatura aplicables de la FDA y/o Medicare para la implantación coclear
  • Dispuesto a dar su consentimiento para el estudio, ser aleatorizado a cualquiera de los grupos, utilizar la audición bimodal durante la duración del ensayo (si es clínicamente apropiado) y seguir el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipoacusia prelingual o perilingual de severa a profunda
  • Implantación coclear previa en cualquiera de los dos oídos.
  • Hipoacusia de origen neural o central
  • Discapacidad auditiva conductiva permanente (p. otosclerosis)
  • Conductas médicas, audiológicas o psicológicas que puedan contraindicar la participación en la investigación clínica.
  • Discapacidad autoinformada en 2 o más actividades de la vida diaria
  • Deterioro de la visión peor que 20/40 en una tarjeta de visión de cerca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (Implante coclear inmediato)
El grupo A estará formado por 30 personas candidatas a implante coclear. Se implantarán unilateralmente inmediatamente después de que se hayan completado las pruebas iniciales del estudio y luego se les dará seguimiento durante 12 meses después de la activación del dispositivo.
Dispositivo: Implantación coclear
Implantación unilateral con un implante coclear Nucleus aprobado comercialmente
Comparador activo: Grupo B (Implante Coclear Retrasado)
El grupo B estará formado por 30 personas candidatas a implante coclear. Continuarán usando audífonos después de inscribirse en el estudio y luego se les implantará unilateralmente 6 meses después de la inscripción y se les dará seguimiento durante 6 meses más después de la activación del dispositivo.
Dispositivo: Implantación coclear
Implantación unilateral con un implante coclear Nucleus aprobado comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad auditiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción

El SSQ-12 se compone de 12 elementos que utilizan el formato de respuesta en una escala de 0 a 10, donde 0 equivale a ninguna capacidad y 10 equivale a una capacidad perfecta. Estos se dividen en tres subescalas y las preguntas 1-5 son de la subescala del habla, 6-8 de la espacial y 9-12 de la subescala de cualidades. Las tres subescalas son el promedio de las preguntas dentro. Se da una opción 'no aplicable' para cada artículo.

A continuación, se calcula la evaluación del impacto del implante coclear frente a la continuación del audífono y la puntuación teórica puede variar entre -10 y +10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el beneficio y la puntuación positiva indica una mejor audición, un valor negativo una audición deteriorada.
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

CogState Ltd.
Syneos Health

Investigadores

  • Director de estudio: David N Cade, MD, MBA, Cochlear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLTD5693

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida Auditiva Sensorineural

Ensayos clínicos sobre Implantación coclear

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