Studie zu Hörverlust bei älteren Erwachsenen
30. November 2022 aktualisiert von: Cochlear
Hörverlust bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur sofortigen versus verzögerten Cochlea-Implantation.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie zur sofortigen versus verzögerten Cochlea-Implantation (CI) in Bezug auf Hörbehinderung, kommunikative Funktion, Einsamkeit, geistiges Wohlbefinden und kognitive Funktion.
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert einer sofortigen Cochlea-Implantat-Interventionsgruppe versus einer Hörgeräte-Kontrollintervention zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- Arizona Center for Neurosciences
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- House Ear Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
- Washington University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Health
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Ohio State University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre bis 81 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftswohnung
- Gute Englischkenntnisse
- Mündlicher Kommunikator
- PTA (500, 1000 & 2000 Hz) ≥ 70 dB HL Hörverlustdauer ≥ 1 und nicht länger als 30 Jahre
- Aktive tägliche Hörgeräteträger
- HHIE-S-Score größer oder gleich 24
- MoCA-Score größer oder gleich 20
- Postlinguistisch einsetzender sensorineuraler Hörverlust und Erfüllung der geltenden FDA- und/oder Medicare-Kandidaturkriterien für eine Cochlea-Implantation
- Bereit, der Studie zuzustimmen, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden, für die Dauer der Studie bimodales Hören zu verwenden (falls klinisch angemessen) und das Studienprotokoll zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Prälingualer oder perilingualer schwerer bis hochgradiger Hörverlust
- Vorherige Cochlea-Implantation in beiden Ohren
- Hörverlust neuronalen oder zentralen Ursprungs
- Dauerhafte Schallleitungsschwerhörigkeit (z. B. Otosklerose)
- Medizinische, audiologische oder psychologische Verhaltensweisen, die eine Teilnahme an der klinischen Prüfung kontraindizieren könnten
- Selbstberichtete Behinderung bei 2 oder mehr Aktivitäten des täglichen Lebens
- Sehbehinderung schlimmer als 20/40 auf einer Nahsichtkarte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Sofortige Cochlea-Implantation)
Gruppe A besteht aus 30 Personen, die Kandidaten für eine Cochlea-Implantation sind.
Sie werden unmittelbar nach Abschluss der ersten Studientests einseitig implantiert und nach der Aktivierung des Geräts 12 Monate lang nachbeobachtet.
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Einseitige Implantation mit einem kommerziell zugelassenen Nucleus Cochlea-Implantat
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Aktiver Komparator: Gruppe B (verzögerte Cochlea-Implantation)
Gruppe B besteht aus 30 Personen, die Kandidaten für eine Cochlea-Implantation sind.
Sie werden nach der Aufnahme in die Studie weiterhin Hörgeräte tragen und dann 6 Monate nach der Aufnahme einseitig implantiert und nach der Aktivierung des Geräts weitere 6 Monate nachbeobachtet.
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Einseitige Implantation mit einem kommerziell zugelassenen Nucleus Cochlea-Implantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörbehinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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Der SSQ-12 besteht aus 12 Items, die das Antwortformat auf einer Skala von 0 bis 10 verwenden, wobei 0 für keine Fähigkeit und 10 für perfekte Fähigkeit steht. Diese sind in drei Subskalen unterteilt und die Fragen 1–5 stammen von der Sprachsubskala, 6–8 von der räumlichen und 9–12 von der Qualitätssubskala. Die drei Subskalen sind der Durchschnitt der darin enthaltenen Fragen. Für jedes Element wird eine „nicht zutreffend“-Option angegeben. Anschließend wird die Bewertung der Auswirkungen einer Cochlea-Implantation im Vergleich zu einem fortgesetzten Hörgerät berechnet, und die theoretische Punktzahl könnte zwischen -10 und + 10 variieren. Je höher die Punktzahl, desto größer der Nutzen, und eine positive Punktzahl zeigt ein verbessertes Hörvermögen an, ein negativer Wert eine Beeinträchtigung des Hörvermögens. |
6 Monate nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David N Cade, MD, MBA, Cochlear
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLTD5693
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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