Hørselstap i eldre voksne studie
30. november 2022 oppdatert av: Cochlear
Hørselstap hos eldre voksne: Et randomisert kontrollert forsøk med umiddelbar versus forsinket cochleaimplantasjon.
Dette er en prospektiv, 1:1 randomisert kontrollert studie av umiddelbar versus forsinket cochleaimplantasjon (CI) på hørselshemning, kommunikativ funksjon, ensomhet, mentalt velvære og kognitiv funksjon.
Deltakerne blir randomisert 1:1 til en umiddelbar intervensjonsgruppe for cochleaimplantat versus en intervensjon for høreapparatkontroll.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Arizona Center for Neurosciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- House Ear Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Health
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år til 81 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesskapsbolig
- Beherske engelsk
- Muntlig formidler
- PTA (500, 1000 og 2000 Hz) ≥ 70 dB HL hørselstap varighet ≥1 og ikke mer enn 30 år
- Aktive daglige høreapparatbrukere
- HHIE-S-poengsum større enn eller lik 24
- MoCA-score større enn eller lik 20
- Sensorinevralt hørselstap etter språklig begynnelse og oppfyller gjeldende FDA- og/eller Medicare-kandidatkriterier for cochleaimplantasjon
- Villig til å samtykke til studien, for å bli randomisert til begge grupper, for å bruke bimodal hørsel i løpet av studien (hvis klinisk hensiktsmessig), og følg studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Prelingualt eller perilingualt alvorlig til dyp hørselstap
- Tidligere cochleaimplantasjon i begge øret
- Hørselstap av neural eller sentral opprinnelse
- Permanent konduktiv hørselshemming (f.eks. otosklerose)
- Medisinske, audiologiske eller psykologiske ledninger som kan kontraindikere deltakelse i den kliniske undersøkelsen
- Selvrapportert funksjonshemming i 2 eller flere aktiviteter i dagliglivet
- Synssvikt verre enn 20/40 på et nærsynskort
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (umiddelbar cochleaimplantasjon)
Gruppe A vil bestå av 30 personer som er kandidater for cochleaimplantasjon.
De vil bli implantert ensidig umiddelbart etter at den første studietestingen er fullført, og deretter følges i 12 måneder etter aktivering av enheten.
|
Unilateral implantasjon med et kommersielt godkjent Nucleus cochleaimplantat
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (forsinket cochleaimplantasjon)
Gruppe B vil bestå av 30 personer som er kandidater for cochleaimplantasjon.
De vil fortsette å bruke høreapparater etter å ha registrert seg i studien og deretter implantert ensidig 6 måneder etter registrering og fulgt i 6 måneder til etter aktivering av enheten.
|
Unilateral implantasjon med et kommersielt godkjent Nucleus cochleaimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselshandicap
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
SSQ-12 består av 12 elementer som bruker svarformatet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarer ingen evne og 10 tilsvarer perfekt evne. Disse er delt inn i tre delskalaer og spørsmålene 1-5 er fra taledelskalaen, 6-8 fra romlig, og 9-12 fra kvalitetsdelskalaen. De tre underskalaene er gjennomsnittet av spørsmålene innenfor. Et "ikke relevant" alternativ er gitt for hver vare. Vurdering av virkningen av cochleaimplantasjon versus fortsatt høreapparat beregnes deretter, og den teoretiske poengsummen kan variere mellom -10 til +10. Jo høyere skåre jo bedre nytte og positiv skår indikerer forbedret hørsel, en negativ verdi en svekket hørsel. |
6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David N Cade, MD, MBA, Cochlear
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLTD5693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .