노인 연구의 청력 상실
2022년 11월 30일 업데이트: Cochlear
고령자의 청력 상실: 인공와우 이식 즉시 대 지연 이식의 무작위 통제 시험.
이것은 청각 장애, 의사소통 기능, 외로움, 정신 건강 및 인지 기능에 대한 즉각적 대 지연 인공와우 이식(CI)의 전향적 1:1 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 즉각적인 인공 와우 이식 개입 그룹과 보청기 제어 개입 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Arizona Center for Neurosciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- House Ear Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
- Washington University
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Health
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Ohio State University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 주거
- 영어 능숙
- 구두 커뮤니케이터
- PTA(500, 1000 및 2000Hz) ≥ 70dB HL 난청 기간 ≥1 및 30년 이하
- 활동적인 일일 보청기 사용자
- HHIE-S 점수 24 이상
- MoCA 점수 20 이상
- 언어 발병 후 감각신경성 난청이 있고 인공와우 이식에 대한 해당 FDA 및/또는 Medicare 후보 기준을 충족합니다.
- 연구에 기꺼이 동의하고, 각 그룹에 무작위 배정되고, 시험 기간 동안 이중 청력을 활용하고(임상적으로 적절한 경우), 연구 프로토콜을 따를 의향이 있는 자
제외 기준:
- 설전 또는 언어주변 심도 난청
- 한쪽 귀에 이전 인공와우 이식
- 신경 또는 중추성 난청
- 영구적인 전음성 난청(예: 이경화증)
- 임상 조사 참여를 금할 수 있는 의학적, 청각적 또는 심리적 전도
- 2가지 이상의 일상 생활 활동에서 자가 보고된 장애
- 근거리 시력 카드에서 20/40보다 심한 시력 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(즉시 인공와우 이식)
그룹 A는 인공 와우 이식 대상자 30명으로 구성됩니다.
그들은 초기 연구 테스트가 완료된 직후 일방적으로 이식되고 장치 활성화 후 12개월 동안 추적됩니다.
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상업적으로 승인된 Nucleus 인공와우 임플란트를 사용한 편측 이식
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활성 비교기: 그룹 B(지연된 인공와우 이식)
그룹 B는 인공와우 이식 대상자 30명으로 구성됩니다.
그들은 연구에 등록한 후 보청기를 계속 착용하고 등록 후 6개월 동안 일방적으로 이식하고 장치 활성화 후 6개월 더 추적할 것입니다.
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상업적으로 승인된 Nucleus 인공와우 임플란트를 사용한 편측 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 장애
기간: 등록 후 6개월
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SSQ-12는 0에서 10까지의 응답 형식을 사용하는 12개의 항목으로 구성되어 있으며 0은 능력 없음, 10은 완벽한 능력과 같습니다. 이들은 3개의 하위 척도로 나뉘며 질문 1-5는 음성 하위 척도, 6-8은 공간 하위 척도, 9-12는 품질 하위 척도입니다. 세 가지 하위 척도는 질문의 평균입니다. 각 항목에 대해 '해당 없음' 옵션이 제공됩니다. 인공와우 이식 대 지속적인 보청기의 영향에 대한 평가가 계산되고 이론적 점수는 -10에서 +10 사이에서 다양할 수 있습니다. 점수가 높을수록 혜택이 좋고 양의 점수는 청력이 개선되었음을 나타내고 음의 값은 청각 장애를 나타냅니다. |
등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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