Étude sur la perte auditive chez les personnes âgées
30 novembre 2022 mis à jour par: Cochlear
Perte auditive chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé d'implantation cochléaire immédiate ou retardée.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif 1:1 d'implantation cochléaire (IC) immédiate versus retardée sur le handicap auditif, la fonction de communication, la solitude, le bien-être mental et le fonctionnement cognitif.
Les participants sont randomisés 1: 1 dans un groupe d'intervention immédiate d'implant cochléaire par rapport à une intervention de contrôle d'aide auditive.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Arizona Center for Neurosciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- House Ear Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
- Washington University
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Health
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Ohio State University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans à 81 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Habitation communautaire
- Maîtrise de l'anglais
- Communicateur oral
- PTA (500, 1000 & 2000 Hz) ≥ 70 dB HL durée de la perte auditive ≥1 et pas plus de 30 ans
- Utilisateurs quotidiens actifs d'aides auditives
- Score HHIE-S supérieur ou égal à 24
- Score MoCA supérieur ou égal à 20
- Perte auditive neurosensorielle d'apparition post-linguistique et répondre aux critères de candidature FDA et/ou Medicare applicables pour l'implantation cochléaire
- Disposé à consentir à l'étude, à être randomisé dans l'un ou l'autre groupe, à utiliser l'audition bimodale pendant la durée de l'essai (si cliniquement approprié) et à suivre le protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Surdité prélinguale ou périlinguale sévère à profonde
- Implantation cochléaire antérieure dans l'une ou l'autre oreille
- Perte auditive d'origine neurale ou centrale
- Déficience auditive conductrice permanente (par ex. otosclérose)
- Conduites médicales, audiologiques ou psychologiques qui pourraient contre-indiquer la participation à l'investigation clinique
- Incapacité autodéclarée dans 2 activités ou plus de la vie quotidienne
- Déficience visuelle inférieure à 20/40 sur une carte de vision de près
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (implantation cochléaire immédiate)
Le groupe A sera composé de 30 personnes candidates à l'implantation cochléaire.
Ils seront implantés unilatéralement immédiatement après la fin des tests initiaux de l'étude, puis suivis pendant 12 mois après l'activation du dispositif.
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Implantation unilatérale avec un implant cochléaire Nucleus approuvé commercialement
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Comparateur actif: Groupe B (implantation cochléaire retardée)
Le groupe B sera composé de 30 personnes candidates à l'implantation cochléaire.
Ils continueront à porter des aides auditives après leur inscription à l'étude, puis seront implantés unilatéralement 6 mois après l'inscription et suivis pendant 6 mois supplémentaires après l'activation de l'appareil.
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Implantation unilatérale avec un implant cochléaire Nucleus approuvé commercialement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap auditif
Délai: 6 mois après l'inscription
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Le SSQ-12 est composé de 12 éléments utilisant le format de réponse sur une échelle de 0 à 10, où 0 équivaut à aucune capacité et 10 à une capacité parfaite. Celles-ci sont divisées en trois sous-échelles et les questions 1 à 5 proviennent de la sous-échelle de la parole, 6 à 8 de la spatiale et 9 à 12 de la sous-échelle des qualités. Les trois sous-échelles sont la moyenne des questions qu'elles contiennent. Une option "sans objet" est donnée pour chaque élément. L'évaluation de l'impact de l'implantation cochléaire versus le maintien de l'aide auditive est ensuite calculée et le score théorique peut varier entre -10 et + 10. Plus le score est élevé, meilleur est le bénéfice et un score positif indique une amélioration de l'audition, une valeur négative une déficience auditive. |
6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David N Cade, MD, MBA, Cochlear
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5693
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .