Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af høretab i ældre voksne

30. november 2022 opdateret af: Cochlear

Høretab hos ældre voksne: Et randomiseret kontrolleret forsøg med øjeblikkelig versus forsinket cochlear implantation.

Dette er et prospektivt, 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg med øjeblikkelig versus forsinket cochlear implantation (CI) på hørehandicap, kommunikativ funktion, ensomhed, mentalt velvære og kognitiv funktion. Deltagerne randomiseres 1:1 til en øjeblikkelig cochleaimplantatinterventionsgruppe versus en høreapparatkontrolintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Arizona Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • House Ear Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 81 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesbolig
  • Færdig i engelsk
  • Mundtlig formidler
  • PTA (500, 1000 & 2000 Hz) ≥ 70 dB HL høretabsvarighed ≥1 og ikke mere end 30 år
  • Aktive daglige høreapparatbrugere
  • HHIE-S score større end eller lig med 24
  • MoCA-score større end eller lig med 20
  • Post-lingvistisk begyndende sensorineuralt høretab og opfylder gældende FDA- og/eller Medicare-kandidatkriterier for cochlear implantation
  • Villig til at give samtykke til undersøgelsen, til at blive randomiseret til begge grupper, for at bruge bimodal hørelse under forsøgets varighed (hvis det er klinisk relevant), og følg undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Prælingualt eller perilingualt alvorligt til dybt høretab
  • Tidligere cochlear implantation i begge øre
  • Høretab af neural eller central oprindelse
  • Permanent ledende hørenedsættelse (f. otosklerose)
  • Medicinske, audiologiske eller psykologiske ledninger, der kan kontraindicere deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Selvrapporteret handicap i 2 eller flere aktiviteter i dagligdagen
  • Synsforstyrrelser værre end 20/40 på et nærsynskort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (øjeblikkelig cochlear implantation)
Gruppe A vil bestå af 30 personer, som er kandidater til cochlear implantation. De vil blive implanteret ensidigt umiddelbart efter, at den indledende undersøgelsestest er afsluttet, og derefter følges i 12 måneder efter enhedens aktivering.
Enhed: Cochlear implantation
Unilateral implantation med et kommercielt godkendt Nucleus cochlear implantat
Aktiv komparator: Gruppe B (forsinket cochlear implantation)
Gruppe B vil bestå af 30 personer, som er kandidater til cochlear implantation. De vil fortsætte med at bære høreapparater efter tilmelding til undersøgelsen og derefter ensidigt implanteres 6 måneder efter tilmelding og følges i yderligere 6 måneder efter aktivering af enheden.
Enhed: Cochlear implantation
Unilateral implantation med et kommercielt godkendt Nucleus cochlear implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hørehandicap
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

SSQ-12 består af 12 elementer, der bruger svarformatet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen evne og 10 er lig med perfekt evne. Disse er opdelt i tre underskalaer og spørgsmålene 1-5 er fra taleunderskalaen, 6-8 fra den rumlige og 9-12 fra kvalitetsunderskalaen. De tre underskalaer er gennemsnittet af spørgsmålene indenfor. En "ikke relevant" mulighed er givet for hver vare.

Vurdering af virkningen af ​​cochlear implantation versus fortsat høreapparat beregnes derefter, og den teoretiske score kan variere mellem -10 til +10. Jo højere score jo bedre udbytte og positiv score indikerer forbedret hørelse, en negativ værdi en nedsat hørelse.
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

CogState Ltd.
Syneos Health

Efterforskere

  • Studieleder: David N Cade, MD, MBA, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Cochlear implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner