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Studio sulla perdita dell'udito negli anziani

30 novembre 2022 aggiornato da: Cochlear

Perdita dell'udito negli anziani: una prova controllata randomizzata di impianto cocleare immediato rispetto a quello ritardato.

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato 1:1 di impianto cocleare (CI) immediato rispetto a ritardato su handicap uditivo, funzione comunicativa, solitudine, benessere mentale e funzionamento cognitivo. I partecipanti vengono randomizzati 1:1 a un gruppo di intervento di impianto cocleare immediato rispetto a un intervento di controllo dell'apparecchio acustico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Arizona Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Ear Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 81 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comunità-abitazione
  • Competente in inglese
  • Comunicatore orale
  • PTA (500, 1000 e 2000 Hz) ≥ 70 dB HL durata dell'ipoacusia ≥1 e non più di 30 anni
  • Utilizzatori di apparecchi acustici attivi quotidianamente
  • Punteggio HHIE-S maggiore o uguale a 24
  • Punteggio MoCA maggiore o uguale a 20
  • Ipoacusia neurosensoriale ad esordio post-linguistico e soddisfare i criteri di candidatura FDA e/o Medicare applicabili per l'impianto cocleare
  • Disponibilità ad acconsentire allo studio, essere randomizzato in uno dei due gruppi, utilizzare l'udito bimodale per la durata dello studio (se clinicamente appropriato) e seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipoacusia da severa a profonda prelinguale o perilingue
  • Precedente impianto cocleare in entrambi gli orecchi
  • Perdita dell'udito di origine neurale o centrale
  • Insufficienza uditiva trasmissiva permanente (ad es. otosclerosi)
  • Conduzioni mediche, audiologiche o psicologiche che potrebbero controindicare la partecipazione all'indagine clinica
  • Disabilità autodichiarata in 2 o più attività della vita quotidiana
  • Compromissione della vista peggiore di 20/40 su una scheda per la visione da vicino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (impianto cocleare immediato)
Il gruppo A sarà composto da 30 persone candidate all'impianto cocleare. Saranno impiantati unilateralmente immediatamente dopo il completamento del test di studio iniziale e quindi essere seguiti per 12 mesi dopo l'attivazione del dispositivo.
Dispositivo: Impianto cocleare
Impianto unilaterale con un impianto cocleare Nucleus approvato in commercio
Comparatore attivo: Gruppo B (impianto cocleare ritardato)
Il gruppo B sarà composto da 30 persone candidate all'impianto cocleare. Continueranno a indossare gli apparecchi acustici dopo l'iscrizione allo studio e quindi saranno impiantati unilateralmente 6 mesi dopo l'arruolamento e seguiti per altri 6 mesi dopo l'attivazione del dispositivo.
Dispositivo: Impianto cocleare
Impianto unilaterale con un impianto cocleare Nucleus approvato in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità dell'udito
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione

L'SSQ-12 è composto da 12 item utilizzando il formato di risposta su una scala da 0 a 10, dove 0 equivale a nessuna abilità e 10 equivale a perfetta abilità. Queste sono suddivise in tre sottoscale e le domande 1-5 provengono dalla sottoscala del parlato, 6-8 dalla sottoscala spaziale e 9-12 dalla sottoscala delle qualità. Le tre sottoscale sono la media delle domande all'interno. Per ogni articolo viene fornita un'opzione "non applicabile".

Viene quindi calcolata la valutazione dell'impatto dell'impianto cocleare rispetto alla continuazione dell'apparecchio acustico e il punteggio teorico può variare tra -10 e + 10. Più alto è il punteggio, migliore è il beneficio e un punteggio positivo indica un miglioramento dell'udito, un valore negativo un udito compromesso.
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

CogState Ltd.
Syneos Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: David N Cade, MD, MBA, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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