老年人听力损失研究
2022年11月30日 更新者：Cochlear
老年人的听力损失：立即与延迟人工耳蜗植入的随机对照试验。
这是一项前瞻性 1:1 随机对照试验，比较立即与延迟人工耳蜗植入 (CI) 对听力障碍、交流功能、孤独感、心理健康和认知功能的影响。
参与者以 1:1 的比例随机分配到直接人工耳蜗干预组和助听器控制干预组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85718
- Arizona Center for Neurosciences
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- House Ear Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63112
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10029
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Health
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Ohio State University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 至 83年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 社区住宅
- 精通英语
- 口语交际者
- PTA（500、1000 和 2000 Hz）≥ 70 dB HL 听力损失持续时间 ≥ 1 且不超过 30 年
- 活跃的日常助听器用户
- HHIE-S评分大于或等于24
- MoCA 分数大于或等于 20
- 语言后发作的感音神经性听力损失并符合适用的 FDA 和/或 Medicare 人工耳蜗植入候选标准
- 愿意同意研究，随机分配到任一组，在试验期间使用双峰听力（如果临床上合适），并遵循研究方案
排除标准：
- 语前或语周重度至极重度听力损失
- 以前在任何一只耳朵中植入人工耳蜗
- 神经性或中枢性听力损失
- 永久性传导性听力障碍（例如 耳硬化症）
- 可能禁忌参与临床调查的医学、听力学或心理行为
- 自我报告在 2 项或更多项日常生活活动中存在残疾
- 近视力卡上的视力损害严重于 20/40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（即刻人工耳蜗植入）
A 组将由 30 名人工耳蜗候选者组成。
它们将在初始研究测试完成后立即单侧植入，然后在设备激活后进行 12 个月的随访。
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单侧植入经商业批准的 Nucleus 人工耳蜗
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有源比较器：B组（延迟人工耳蜗植入）
B 组将由 30 名适合人工耳蜗植入的人组成。
他们在参加研究后将继续佩戴助听器，然后在参加研究后 6 个月单侧植入，并在设备激活后再随访 6 个月。
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单侧植入经商业批准的 Nucleus 人工耳蜗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力障碍
大体时间：入学后6个月
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SSQ-12 由 12 个项目组成，使用从 0 到 10 的响应格式，0 表示没有能力，10 表示完全有能力。 这些分为三个子量表，问题 1-5 来自语音子量表，6-8 来自空间，9-12 来自品质子量表。 三个子量表是其中问题的平均值。 每个项目都有一个“不适用”选项。 然后计算人工耳蜗植入与持续助听器的影响评估，理论分数可能在 -10 到 +10 之间变化。 分数越高，效果越好，正值表示听力改善，负值表示听力受损。 |
入学后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月27日
初级完成 (实际的)
2020年1月4日
研究完成 (实际的)
2020年1月4日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
人工耳蜗植入的临床试验
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Cochlear终止听力损失西班牙, 南非, 法国, 德国, 荷兰, 火鸡, 比利时, 波兰, 匈牙利, 葡萄牙, 瑞典, 阿根廷, 奥地利, 巴西, 哥伦比亚, 斯洛文尼亚
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CochlearAvania尚未招聘
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CochlearAvania; QbD Clinical招聘中
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中