Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потери слуха у пожилых людей

30 ноября 2022 г. обновлено: Cochlear

Потеря слуха у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование немедленной и отсроченной кохлеарной имплантации.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование 1:1 немедленной и отсроченной кохлеарной имплантации (КИ) при нарушениях слуха, коммуникативных функциях, одиночестве, психическом благополучии и когнитивных функциях. Участники рандомизированы 1:1 в группу немедленного вмешательства кохлеарной имплантации по сравнению с вмешательством контроля слухового аппарата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Arizona Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • House Ear Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 63 года до 83 года (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общественное жилье
  • Специалист в английском языке
  • Устный коммуникатор
  • PTA (500, 1000 и 2000 Гц) ≥ 70 дБ HL длительность тугоухости ≥1 и не более 30 лет
  • Активные ежедневные пользователи слуховых аппаратов
  • Оценка HHIE-S больше или равна 24
  • Оценка MoCA больше или равна 20
  • Нейросенсорная тугоухость с постлингвистическим началом и соответствие применимым критериям кандидатуры FDA и/или Medicare для кохлеарной имплантации
  • Готов дать согласие на участие в исследовании, быть рандомизированным в любую группу, использовать бимодальный слух на время исследования (если это клинически целесообразно) и следовать протоколу исследования.

Критерий исключения:

  • Прелингвальная или перилингвальная потеря слуха от тяжелой до глубокой
  • Предыдущая кохлеарная имплантация в любом ухе
  • Потеря слуха нервного или центрального происхождения
  • Стойкое кондуктивное нарушение слуха (например, отосклероз)
  • Медицинские, аудиологические или психологические мероприятия, которые могут противопоказывать участие в клиническом исследовании.
  • Самооценка инвалидности в 2 или более видах деятельности в повседневной жизни
  • Нарушение зрения хуже 20/40 по карте для близи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (немедленная кохлеарная имплантация)
Группа А будет состоять из 30 человек, которые являются кандидатами на кохлеарную имплантацию. Они будут имплантированы в одностороннем порядке сразу после завершения первоначального исследования, а затем будут наблюдаться в течение 12 месяцев после активации устройства.
Устройство: Кохлеарная имплантация
Односторонняя имплантация коммерчески одобренного кохлеарного имплантата Nucleus
Активный компаратор: Группа B (отсроченная кохлеарная имплантация)
Группа B будет состоять из 30 человек, которые являются кандидатами на кохлеарную имплантацию. Они будут продолжать носить слуховые аппараты после включения в исследование, а затем через 6 месяцев после включения в исследование им будут имплантировать слуховые аппараты в одностороннем порядке, а после активации устройства будут наблюдать еще в течение 6 месяцев.
Устройство: Кохлеарная имплантация
Односторонняя имплантация коммерчески одобренного кохлеарного имплантата Nucleus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалид по слуху
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации

SSQ-12 состоит из 12 пунктов с использованием формата ответа по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие способностей, а 10 — отличные способности. Они разделены на три подшкалы, и вопросы 1–5 относятся к подшкале речи, 6–8 — к пространственной и 9–12 — к подшкале качеств. Три подшкалы представляют собой среднее значение вопросов внутри. Для каждого пункта указан вариант «неприменимо».

Затем рассчитывается оценка влияния кохлеарной имплантации на продолжение использования слухового аппарата, и теоретическая оценка может варьироваться от -10 до +10. Чем выше балл, тем больше пользы, а положительный балл указывает на улучшение слуха, а отрицательное значение — на ухудшение слуха.
6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Соавторы

CogState Ltd.
Syneos Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: David N Cade, MD, MBA, Cochlear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTD5693

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кохлеарная имплантация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться