Estudo sobre perda auditiva em adultos mais velhos
30 de novembro de 2022 atualizado por: Cochlear
Perda auditiva em adultos mais velhos: um estudo controlado randomizado de implante coclear imediato versus tardio.
Este é um estudo controlado randomizado prospectivo 1:1 de implante coclear (IC) imediato versus tardio em deficiência auditiva, função comunicativa, solidão, bem-estar mental e funcionamento cognitivo.
Os participantes são randomizados 1:1 para um grupo de intervenção imediata com implante coclear versus uma intervenção de controle com aparelho auditivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Arizona Center for Neurosciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- House Ear Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Health
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio State University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos a 81 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Habitação comunitária
- proficiente em inglÊs
- comunicador oral
- PTA (500, 1000 e 2000 Hz) ≥ 70 dB HL duração da perda auditiva ≥1 e não superior a 30 anos
- Usuários ativos diários de aparelhos auditivos
- Pontuação do HHIE-S maior ou igual a 24
- Pontuação MoCA maior ou igual a 20
- Perda auditiva neurossensorial de início pós-linguístico e atender aos critérios de candidatura aplicáveis do FDA e/ou Medicare para implante coclear
- Disposto a consentir no estudo, ser randomizado para qualquer um dos grupos, utilizar a audição bimodal durante o estudo (se clinicamente apropriado) e seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Perda auditiva pré-lingual ou perilingual severa a profunda
- Implante coclear anterior em qualquer ouvido
- Perda auditiva de origem neural ou central
- Deficiência auditiva condutiva permanente (por exemplo, otosclerose)
- Condutas médicas, audiológicas ou psicológicas que possam contraindicar a participação na investigação clínica
- Incapacidade autorreferida em 2 ou mais atividades da vida diária
- Deficiência visual pior que 20/40 em um cartão de visão de perto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (Implante Coclear Imediato)
O Grupo A será composto por 30 indivíduos candidatos ao implante coclear.
Eles serão implantados unilateralmente imediatamente após a conclusão do teste inicial do estudo e, em seguida, serão acompanhados por 12 meses após a ativação do dispositivo.
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Implantação unilateral com um implante coclear Nucleus aprovado comercialmente
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Comparador Ativo: Grupo B (Implante Coclear Atrasado)
O grupo B será composto por 30 indivíduos candidatos ao implante coclear.
Eles continuarão a usar aparelhos auditivos após a inscrição no estudo e serão implantados unilateralmente 6 meses após a inscrição e acompanhados por mais 6 meses após a ativação do dispositivo.
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Implantação unilateral com um implante coclear Nucleus aprovado comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência auditiva
Prazo: 6 meses após a inscrição
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O SSQ-12 é composto por 12 itens utilizando o formato de resposta em uma escala de 0 a 10, onde 0 equivale a nenhuma habilidade e 10 equivale a habilidade perfeita. Estas são divididas em três subescalas e as questões de 1 a 5 são da subescala de fala, 6 a 8 da espacial e 9 a 12 da subescala de qualidades. As três subescalas são a média das questões dentro delas. Uma opção 'não aplicável' é fornecida para cada item. A avaliação do impacto do implante coclear versus aparelho auditivo continuado é então calculada e a pontuação teórica pode variar entre -10 a +10. Quanto maior a pontuação, melhor o benefício e a pontuação positiva indica audição melhorada, um valor negativo indica audição prejudicada. |
6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David N Cade, MD, MBA, Cochlear
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .