Onderzoek naar gehoorverlies bij oudere volwassenen
30 november 2022 bijgewerkt door: Cochlear
Gehoorverlies bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van onmiddellijke versus vertraagde cochleaire implantatie.
Dit is een prospectieve, 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde studie van onmiddellijke versus uitgestelde cochleaire implantatie (CI) op gehoorhandicap, communicatieve functie, eenzaamheid, mentaal welzijn en cognitief functioneren.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een directe cochleaire implantaatinterventiegroep versus een hoortoestelcontrole-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Arizona Center for Neurosciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- House Ear Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Health
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar tot 81 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning
- Vaardig in het Engels
- Mondelinge communicator
- PTA (500, 1000 & 2000 Hz) ≥ 70 dB HL duur gehoorverlies ≥1 en niet meer dan 30 jaar
- Actieve dagelijkse hoortoestelgebruikers
- HHIE-S-score groter dan of gelijk aan 24
- MoCA-score groter dan of gelijk aan 20
- Postlinguïstisch beginnend perceptief gehoorverlies en voldoen aan de van toepassing zijnde FDA- en/of Medicare-kandidatuurcriteria voor cochleaire implantatie
- Bereid om toestemming te geven voor de studie, om gerandomiseerd te worden naar een van beide groepen, om bimodaal horen te gebruiken voor de duur van de studie (indien klinisch geschikt) en om het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Prelinguaal of perilinguaal ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies
- Eerdere cochleaire implantatie in een van beide oren
- Gehoorverlies van neurale of centrale oorsprong
- Blijvende geleidingsslechthorendheid (bijv. otosclerose)
- Medische, audiologische of psychologische gedragingen die een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname aan het klinisch onderzoek
- Zelfgerapporteerde handicap in 2 of meer activiteiten van het dagelijks leven
- Visusstoornis erger dan 20/40 op een kaart voor dichtbij zien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (onmiddellijke cochleaire implantatie)
Groep A zal bestaan uit 30 personen die in aanmerking komen voor cochleaire implantatie.
Ze worden eenzijdig geïmplanteerd onmiddellijk nadat de initiële onderzoekstests zijn voltooid en worden vervolgens gedurende 12 maanden na activering van het apparaat gevolgd.
|
Eenzijdige implantatie met een commercieel goedgekeurd Nucleus cochleair implantaat
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (vertraagde cochleaire implantatie)
Groep B zal bestaan uit 30 personen die in aanmerking komen voor cochleaire implantatie.
Ze blijven hoortoestellen dragen nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek en worden vervolgens 6 maanden na inschrijving eenzijdig geïmplanteerd en gevolgd gedurende nog eens 6 maanden na activering van het apparaat.
|
Eenzijdige implantatie met een commercieel goedgekeurd Nucleus cochleair implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorbeperking
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De SSQ-12 bestaat uit 12 items met behulp van het antwoordformaat op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk is aan geen vaardigheid en 10 gelijk is aan perfecte vaardigheid. Deze zijn onderverdeeld in drie subschalen en de vragen 1-5 zijn van de spraak-subschaal, 6-8 van de ruimtelijke en 9-12 van de kwaliteiten-subschaal. De drie subschalen zijn het gemiddelde van de vragen binnen. Bij elk item wordt een optie 'niet van toepassing' gegeven. De beoordeling van de impact van cochleaire implantatie versus continue hoortoestel wordt vervolgens berekend en de theoretische score kan variëren van -10 tot +10. Hoe hoger de score, hoe meer voordeel en een positieve score duidt op een verbeterd gehoor, een negatieve waarde op een verminderd gehoor. |
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David N Cade, MD, MBA, Cochlear
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLTD5693
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .